IvinibIvitinib (TIBSOVO)的批准使大多数成年胆管癌患者受益。

  美国 FDA 批准艾伏尼布用于治疗 IDH1 突变胆管癌、批准每周给药一次注射用隆培促生长素,精准治疗药物艾伏尼布获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

  胆管癌是一种罕见的恶性肿瘤,发生在肝脏内外的胆管。据估计,美国每年有8000人被诊断为胆管癌。在艾伏尼布获得批准之前,还没有针对IDH1突变胆管癌的靶向治疗方案获得批准,而在晚期情况下,可供选择的化疗方案有限。

  艾伏尼布的补充新药申请(sNDA)获得了优先审评。此次,FDA优先审评资格的授予是基于名为ClarIDHy的3期临床试验数据。该研究在全球率先针对携带IDH1突变的经治胆管癌患者的随机3期临床试验。试验结果显示,与安慰剂组相比,艾伏尼布治疗组达到无进展生存期(PFS)的主要终点,极大降低患者疾病进展或死亡风险。同时,艾伏尼布也改善了患者的总生存期(OS)。 CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、针对携带易感IDH1突变的成人R/R AML患者的单臂研究,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理了艾伏尼布用于易感IDH1突变的R/R AML成人患者的新药上市申请并纳入优先审评。

  在另一项研究AGILE研究是一项全球III期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在评估艾伏尼布联合阿扎胞苷与安慰剂联合阿扎胞苷,在既往未经治疗的IDH1突变的AML患者中的疗效和安全性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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