齐鲁制药、信达生物作为第一单抗类似物共有单抗上市申请

贝伐单抗在中国的专利保护将于2018年到期。目前中国市场上还没有贝伐单抗类似物上市,但越来越多的厂商参与到这样一个超重品种的开发中。

国内有30多家公司在研,竞争激烈

根据数据库,目前国内有3家公司正在申请上市,16家正在临床试验,8家正在审批中。临床情况,5家公司在临床应用,整体竞争非常激烈。

齐鲁药业和信达医药领跑第一梯队

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齐鲁率先提交贝伐单抗上市申请,2018年8月被CDE受理,同年10月被列入优先审评程序的第三十三批药品注册申请,并进入加速上市序列。

信达生物的第二次申请于2019年1月提交并受理,申请适应证与齐鲁相同。同时,信替利单抗治疗晚期肝细胞癌的临床试验也在进行中。

12家公司处于临床III期,处于第二梯队

目前,中国已有16个贝伐单抗类似物(包括信达和齐鲁)进入III期。其中,恒瑞医药、复宏汉霖、山东博安生物科技、东药药业、天光世必、华兰基因、Bio-Tech、安科生物已启动临床试验招募。 Bio-和华兰的注册适应症是:非鳞状非小细胞肺癌,而复宏汉霖则区分了大肠癌的适应症。

5家公司开展I期临床,处于第三梯队

正在开展I期临床的公司包括:阳光国健(适应症:湿性老年性黄斑变性)、泰康生物(适应症:新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、南京先生东源(适应症:转移性结直肠癌、晚期或转移性实体瘤)已开始临床试验招募。

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以量换价,齐鲁混游,价格可能更低

2017年全国医保谈判中,贝伐单抗价格大幅下调,从每瓶(100毫克/4毫升)5210元降至1998元,可及性大大提高。随着生物类似药的陆续上市,中国癌症患者购买贝伐单抗的压力将进一步缓解。

此前复宏汉霖的利妥昔单抗获批上市,价格仅为原研的60%,大大减轻了患者的用药负担;资料显示,贝伐单抗研究最新中标价为193元4.26元/4ml:(贵州)齐鲁药价预计在1000-1200之间。

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