中国国家药品监督管理局单抗在中国上市申请获NMPA受理的生物类似药产品

智通财经APP消息,信达生物-B()宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理集团贝伐单抗(在中国以商品名®销售)候选生物类似药的新药上市申请产品 IBI-305。这是继®(注射液,于2018年12月24日获批上市)和IBI-303(阿达木单抗生物类似药候选产品)之后的第三组。 1 NDA 被 NMPA 接受。

IBI-305是本集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)人源化单克隆抗体,用于非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐单抗(®)已被全球认可,用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤,具有良好的安全性和有效性。

该公司表示,尽管中国对有效癌症疗法的需求巨大,但贝伐单抗 (®) 的采用率相对较低,因为其负担能力相对较低。预计集团的贝伐单抗(®)生物类似药候选IBI-305将为更多中国患者提供优质、实惠的替代药物。

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NDA 基于两项临床研究的临床数据,一项是对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 3 期比较研究,另一项是健康受试者的药代动力学比较研究,均将 IBI-305 与贝伐单抗进行比较。两项研究均符合预先设定的等效标准。

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据悉,IBI-305被设计为贝伐单抗的生物仿制药,也称为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子在大多数人类肿瘤的内皮细胞中病理性过表达,是血管生成过程中的重要因子。抗VEGF抗体,通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合,阻断/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导,可以选择性地高亲和力结合VEGF,并阻断血管生成过程的途径。

贝伐单抗抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移,阻断血管生成,降低血管通透性,阻断肿瘤组织的血液供应,抑制肿瘤细胞的增殖和转移,诱导肿瘤细胞凋亡,最终达到抗-肿瘤治疗效果。

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