中国国家药品监督管理局单抗在中国上市申请获NMPA受理的生物类似药产品

时间：2022.06.03作者： 浏览次数：391

智通财经APP消息，信达生物-B（）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理集团贝伐单抗（在中国以商品名®销售）候选生物类似药的新药上市申请产品 IBI-305。这是继®（注射液，于2018年12月24日获批上市）和IBI-303（阿达木单抗生物类似药候选产品）之后的第三组。 1 NDA 被 NMPA 接受。

IBI-305是本集团自主研发的重组抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）人源化单克隆抗体，用于非小细胞肺癌、结直肠癌等恶性肿瘤。贝伐单抗（®）已被全球认可，用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多种恶性肿瘤，具有良好的安全性和有效性。

该公司表示，尽管中国对有效癌症疗法的需求巨大，但贝伐单抗 (®) 的采用率相对较低，因为其负担能力相对较低。预计集团的贝伐单抗（®）生物类似药候选IBI-305将为更多中国患者提供优质、实惠的替代药物。

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NDA 基于两项临床研究的临床数据，一项是对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者疗效和安全性的 3 期比较研究，另一项是健康受试者的药代动力学比较研究，均将 IBI-305 与贝伐单抗进行比较。两项研究均符合预先设定的等效标准。

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据悉，IBI-305被设计为贝伐单抗的生物仿制药，也称为重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液。血管内皮生长因子在大多数人类肿瘤的内皮细胞中病理性过表达，是血管生成过程中的重要因子。抗VEGF抗体，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面受体的结合，阻断/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，可以选择性地高亲和力结合VEGF，并阻断血管生成过程的途径。

贝伐单抗抑制血管内皮细胞的生长、增殖和迁移，阻断血管生成，降低血管通透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，最终达到抗-肿瘤治疗效果。