EGFR-TKI奥希替尼新适应证上市申请正式获批！

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奥希替尼有望显着改善早期可手术EGFR突变阳性患者的预后。

早期肺癌患者的福音！根据国家药品监督管理局（NMPA）查询的信息，第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应症上市申请，即EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗的适应症已获批。更改为“审批完成-待认证”表示该适应症已在中国获得正式批准。这是奥希替尼获批的第三个适应症，而奥希替尼是目前唯一获批的辅助治疗适应症。EGFR靶向药物。这意味着我国早期肺癌的治疗模式发生了革命性的变化，突破了根治性手术的标准治疗模式，

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新闻截图 奥希替尼于2017年3月在中国首次获批，用于第一代/第二代EGFR-TKI治疗后疾病进展且阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（）患者用于EGFR突变，2019年9月获批用于EGFR突变阳性患者的一线治疗，显着改善了我国EGFR突变阳性患者的预后，以上两项适应症均已纳入2020年底新版医保B类药品目录，进一步提高就诊可及性。提升。奥希替尼获批用于辅助治疗是基于一项全球多中心、随机、双盲对照 III 期临床研究的数据。辅助奥希替尼治疗显着提高了早期可手术患者（IB-IIIA 期）的无病生存期（DFS）。这一辅助治疗适应症的获批，正式将奥希替尼的受益人群从晚期患者扩大到早期可手术患者，对于降低EGFR突变阳性患者术后复发风险、改善预后和长期生存具有重要意义。意义。疗效好，早揭盲，对降低EGFR突变阳性患者术后复发风险、改善预后和长期生存具有重要意义。意义。疗效好，早揭盲，对降低EGFR突变阳性患者术后复发风险、改善预后和长期生存具有重要意义。意义。疗效好，早揭盲，

奥希替尼有效降低复发风险

研究共纳入682例接受手术切除的IB-IIIA期EGFR突变（/）患者，并接受术后辅助化疗。入组后，患者被随机分为两组，一组接受奥希替尼（80mg/天）。) 治疗，另一组接受安慰剂直至疾病复发、完成 3 年治疗或其他停药标准。该研究的主要终点是 II-IIIA 期患者的 DFS，次要终点是总体人群的 DFS、2、3、4 和 5 年的 DFS 率，以及总生存期 (OS)、治疗安全性，和耐心的生活。质量。奥希替尼的计划治疗时间为3年，但基于奥希替尼的疗效完全超出预期，

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研究结果 就总研究人群（IB-IIIA 期患者）的 DFS 而言，奥希替尼组的中位 DFS 也显着优于安慰剂组（未达到 vs. 28.1 个月，HR = 0.21，P<0.0001），1 年、2 年和 3 年 DFS 率分别为 97% 和 69%、89% 和 53%，以及79% vs. 41%，反映了奥希替尼组的明显获益，预设的亚组分析显示不同亚组的患者都可以从奥希替尼治疗中获益，显着的DFS获益，奥希替尼治疗的安全性和耐受性与之前的临床研究一致。

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在每个亚组中，奥希替尼辅助治疗都可以显着受益。基于研究中出色的疗效数据，美国FDA于2020年12月正式批准了奥希替尼术后辅助治疗的适应症。肺癌会议（WCLC）公布的最新数据也显示，在奥希替尼辅助治疗期间，患者的健康相关生活质量基本保持稳定，与安慰剂组患者相比无临床意义差异，提示奥希替尼可安全有效降低患者术后复发风险。更重要的是，奥希替尼辅助治疗还可以降低患者脑部疾病复发的机会，表现出相当的进入大脑的能力；无论是否接受术后辅助化疗，奥希替尼均能显着延长DFS。多项结果已公布，证实奥希替尼辅助治疗可为患者带来多重益处。该研究的成功，不仅开创了EGFR突变的早期治疗新模式，而且为未来手术与药物联合的研究方向奠定了重要基础，具有重要意义。实现EGFR辅助靶向治疗的突破，也为今后手术与药物结合的研究方向奠定了重要基础，具有重要意义。实现EGFR辅助靶向治疗的突破，也为今后手术与药物结合的研究方向奠定了重要基础，具有重要意义。实现EGFR辅助靶向治疗的突破，

奥希替尼推动临床治疗的变革

以手术为主的综合治疗是早期患者治愈的主要方法，但术后5年内复发风险高达30%-55%，显着影响患者的预后和长期生存。围手术期辅助/新辅助化疗 患者的5年生存率只能提高5%左右，因此仍有巨大的临床治疗需求未得到满足。该研究的成功具有重要意义：①EGFR-TKI在早期患者辅助治疗中的作用是基于EGFR-TKI类靶向药物在晚期患者一线治疗中的良好疗效。EGFR-TKI 后辅助治疗的疗效，但最初的 DFS 益处尚未有效转化为显着的 OS 益处，治疗方案还可以进一步优化。与第一代/第二代EGFR-TKI相比，奥希替尼作为第三代EGFR-TKI在一线治疗中已证明其疗效优势，成为目前EGFR突变阳性晚期治疗的首选药物。该研究不仅再次证实了奥希替尼的疗效和优势，也进一步推动了EGFR-TKI辅助治疗模式的应用，从而进一步改写了术后早期辅助治疗的模式，为更多患者带来治愈希望。基于此，2021 年第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也推荐辅助奥希替尼作为 IB-IIIB 期患者的推荐。作为第三代EGFR-TKI，已在一线治疗中证明了其疗效优势，成为目前EGFR突变阳性晚期治疗的首选药物。该研究不仅再次证实了奥希替尼的疗效和优势，也进一步推动了EGFR-TKI辅助治疗模式的应用，从而进一步改写了术后早期辅助治疗的模式，为更多患者带来治愈希望。基于此，2021 年第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也推荐辅助奥希替尼作为 IB-IIIB 期患者的推荐。作为第三代EGFR-TKI，已在一线治疗中证明了其疗效优势，成为目前EGFR突变阳性晚期治疗的首选药物。该研究不仅再次证实了奥希替尼的疗效和优势，也进一步推动了EGFR-TKI辅助治疗模式的应用，从而进一步改写了术后早期辅助治疗的模式，为更多患者带来治愈希望。基于此，2021 年第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也推荐辅助奥希替尼作为 IB-IIIB 期患者的推荐。该研究不仅再次证实了奥希替尼的疗效和优势，也进一步推动了EGFR-TKI辅助治疗模式的应用，从而进一步改写了术后早期辅助治疗的模式，为更多患者带来治愈希望。基于此，2021 年第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也推荐辅助奥希替尼作为 IB-IIIB 期患者的推荐。该研究不仅再次证实了奥希替尼的疗效和优势，也进一步推动了EGFR-TKI辅助治疗模式的应用，从而进一步改写了术后早期辅助治疗的模式，为更多患者带来治愈希望。基于此，2021 年第一版美国国家综合癌症网络（NCCN）指南也推荐辅助奥希替尼作为 IB-IIIB 期患者的推荐。