PD-1能否进入2019年版的医保谈判目录?(上)

据悉,2019年医保目录已获批并完成常规目录,但医保谈判目录可能因产品过多而面临删除。

根据《2019年全国医保药品目录调整工作方案》,医保洽谈目录中的产品应为2018年12月31日前(含)前经国家食品药品监督管理局注册上市的药品。2018年PD-1共获批4个,进口2个(BMS的纳武单抗注射液和派姆单抗注射液),国产2个(苏州众和的托瑞帕利珠单抗注射液)。和信达生物的注射液),以及恒瑞旗下苏州盛迪的注射液于2019年5月获批,错过了医保谈判。

无论是卫计委时代的医保谈判目录,还是2017年以来两次推出的医保谈判目录,抗肿瘤药都是医保谈判目录中必不可少的一个类别。作为一类抗肿瘤药物,PD-1能否进入2019年版医保谈判目录成为业界关注的焦点。

正面看法:应入

理由一:临床数据喜人。PD-1抗体单药成倍提高晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率;晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右提高到35%左右;细胞肺癌患者的5年生存率从5%左右提高到15%左右,足足提高了三倍。

PD-1 通常会取得积极的结果。例如,2019年6月27日,阿斯利康宣布其PD-L1药物()一线治疗广泛期小细胞肺癌(SCLC)III期研究取得积极成果。

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理由二:我国的PD-1已经是全球最低价,企业愿意继续降价以进入医保谈判目录。

日本是第一个将PD-1纳入医保的国家,医保纳入的产品是纳武利尤单抗注射液。进入日本医疗保险后,纳武利尤单抗注射液销量大增。日本中央社会保险医疗委员会( )打破了每两年一次的价格调整常规,在 2016 财年对高价药品进行了紧急价格调整,并作出了特别规定。规定年销售额在100-1500亿日元范围内,超过预测销售额的150%,最高降价25%;如果年销售额超过 1500 亿日元并超过预测销售额的 130%,则最高降价幅度为 50%。2017年将纳武利尤单抗注射液价格降低50%。

由于派姆单抗注射液疗效数据较好,2018年纳武单抗注射液价格下降23.8%,派姆单抗注射液价格下降11.2%。根据日本规定,成人(60kg)纳武利尤单抗注射剂的剂量已从 5% 增加到 37.5%。

日本的经验告诉我们,只要进入医保谈判目录,实际上一两年后就可以再次谈判价格。PD-1的价格有望在2-3年内降至10万元/年。

原因三:已进入地方重大、特大疾病补充医疗保险药品目录。

2018年11月,深圳市人力资源和社会保障局发布了2018年《深圳市补充医保重大疾病药品目录》补充遴选专家评审结果,派姆单抗注射液上市。2019年,深圳市决定在《深圳市补充医保大病药品目录》中增加派姆单抗注射液等6个品种,自2019年7月1日起实施。

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对位:不应该进入

原因一:价格太贵。纳武利尤单抗注射液一年治疗费用约为50万元/年,派姆单抗注射液治疗费用在35万元/年至40万元/年之间,特瑞普利单抗注射液治疗费用约为18万元/年。1万元/年,信迪利单抗注射液约27万元/年。如果全部换成“4+7”的中标者氨氯地平,按照托瑞普利单抗注射液每年最便宜的费用,3082例患者可以使用托瑞普利单抗注射液一年。我每年都服用氨氯地平。从花小钱办大事的角度看,医保要保护基层。

原因2:PD-1是一种辅助药物。

根据辅助药物的定义,辅助药物是指通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制和代谢,帮助增加主要治疗药物的作用或增加其疗效的药物;用于预防和治疗疾病或功能障碍的药物。

在绝大多数未经选择的实体瘤中,单独使用 PD-1 抑制剂的疗效实际上并不高:在 10%-30% 左右。唯一的例外是经典的霍奇金淋巴瘤,有效率超过60%。

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PD-1抑制剂的有效性较低,临床使用常通过联合治疗。将原本不适合接受 PD-1 抑制剂治疗的患者转变为可以从中受益的患者,也可以提高治疗效果。

目前PD-1的联合治疗包括与另一种免疫治疗药物如CTLA-4抗体联合、放化疗联合、靶向抗血管生成药物(贝伐克、阿昔替尼、乐伐替尼、卡地诺内酯、博替尼等)联合结合溶瘤病毒T-VEC治疗恶性黑色素瘤,结合CAR-T等新型特异性肿瘤免疫细胞疗法等,可见PD-1也是多种抗肿瘤治疗药物的组合。现在,这不是说 PD-1 是一种辅助药物吗?

此外,PD-1的超说明书使用也饱受诟病,在纳入医保之前就被临床医生诟病。那个是用于新辅助化疗联合PD1,如果有医保的话估计会被滥用。

原因三:不良反应发生率高,严重不良反应发生率也高。国内产品中,曲普利的不良反应率为97.7%,辛迪力为99%,卡瑞利珠为100%。

PD-1抗体等药物会引起严重甚至致命的副作用,如偶发的免疫性肝炎、免疫性肺炎、免疫性肠癌、免疫性心脏炎症甚至免疫性神经系统炎症。 免疫不良反应包括 0.6% 的心肌炎发生率和外周神经毒性。反应性毛细血管增生的发生率高达74.1%。

就连进口新药纳武利尤单抗注射液,在日本也有报道称患者出现“垂体功能障碍”的严重副作用,11名患者在使用该药后出现脑部疾病,其中1人死亡。

此外,PD-1与EGFR抑制剂(如易瑞沙、特罗凯、凯美纳、阿法替尼、特瑞莎等)合用可能会引起严重的副作用。

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