奥希替尼试剂 共有9个国产1类新药上市（此处所指新药）

截至目前，共有9个国内1类新药上市（此处所称新药是指在国内首次获批上市且尚未在国内上市的创新药）或国外），即氯吡韦和溴化苯喹。鼻喷雾剂、甲磺酸阿美替尼片剂、、重组结核分枝杆菌融合蛋白、拉维达韦、恩沙替尼、氟唑帕尼和环泊酚。适应症主要集中在肿瘤和抗感染领域。

2019年国内1类创新药获批10个，与今年相差不大。

作者在这里做一个简单的总结，来指出你最看好哪一个……

1、中国首个全口服、全基因型抗丙肝创新药

药物名称：®（氯帕韦）

制造商：凯恩科技

审批时间：2020-2-12

通过靶向非结构蛋白 NS5A 抑制丙型肝炎病毒复制。该品种与美国目前上市的达卡他韦均为NS5A复制复合物抑制剂。目前，两种药物联用是治疗慢性丙型肝炎的首选治疗方法之一，无需加用干扰素和利巴韦林，减轻了药物副作用带来的疼痛。这是国内首个基因分型项目。无需检测基因型，减轻患者经济负担，简化诊疗流程。

根据中国肝病学会联合发布的2015年版《丙肝防控指南》，我国丙肝病毒感染者约1000万人，国内丙肝市场毒品是巨大的。

2、国内首个高选择性M1/M3胆碱能受体拮抗剂

药品名称：®（苯并溴铵）

制造商：银谷制药

审批时间：2020-3-18

▲ 成品，图片来自银谷药业官网

据统计，目前中国约有1.5亿成年人患有鼻炎，其中超过600万人患有中度至重度过敏性鼻炎。

过敏性鼻炎常用的药物有糖皮质激素、抗组胺药、肥大细胞稳定剂、减充血剂和抗胆碱能药，其中以抗组胺药最为常见。过敏性鼻炎药物的剂型包括口服制剂、鼻用制剂等，其中鼻用制剂直接作用于药物部位，起效快，副作用比口服给药少。

喷环喹溴铵鼻喷雾剂是银谷药业自主研发的1.1类新药。碱性受体拮抗剂。

3、全球第二个也是第一个国产第三代EGFR-TKI

药物名称：®（阿美替尼）

制造商：豪森制药

审批时间：2020-3-18

今年3月，豪森推出了世界第一的第三代、中国首个自主研发的EGFR-TKI——阿美替尼。 7月，豪森与EQRx达成战略合作，签订许可协议，将阿美替尼的海外研发、生产及商业化权利授权给EQRx。

阿美替尼是世界上第一个在二线治疗中中位无进展生存期超过 1 年的第三代靶向药物。

自获批上市以来，阿美替尼备受关注。上市不到半个月就开始销售，速度非常快。 4月1日，郑州大学第一附属医院和江苏省人民医院分别开出河南和江苏首个阿美替尼处方。

但是阿美替尼的价格很高，人民币一盒。一盒阿美替尼含20片，可以吃10天。也就是说一个月的费用就高达$！

奥希替尼2018年进入国家医保，每月费用降到1000元，再通过医保报销，每月只需几千元。因此，在价格和成本方面，阿美替尼目前与奥希替尼相比有很大的劣势。期待阿美替尼的下一个慈善捐赠项目，早日进入医保。

4、全球最新的第三代结核分枝杆菌检测试剂获批上市

药品名称：Yica®（注射用重组结核杆菌融合蛋白）

制造商：智飞生物

审批时间：2020-4-24

5月10日，飞生物自主研发的国家1类新药智飞益卡®正式上市。这是近100年来世界上第一个用于诊断结核病和结核分枝杆菌感染的生物制品。

我国结核病负担居世界第二位。 2018年，我国新增结核病患者近87万，潜伏感染者约3.5亿。结核病的发病率为 60/100,000。肺结核的死亡人数约为 2.70,000。此外，耐多药肺结核的出现给普通家庭造成了严重的经济负担。因此，如何及早发现和筛查结核感染者并给予预防和治疗，已成为结核病控制的难点和关键。

预防结核病需要对不同免疫和感染状态的人群进行筛查和区分，然后选择不同类型的疫苗，使用不同的免疫方案进行预防。目前最灵敏的检测方法是γ-干扰素释放试验的静脉采血，但检测成本高，且必须使用静脉血，技术要求高，使用不便。

因此，研究结核病感染诊断新技术、新方法，对加速结核病流行的下降，实现“遏制结核病”的目标具有重要意义。

5、中国首个自主研发的创新抗HER2单克隆抗体

药物名称：® ()

制造商：阳光国建

批准日期：2020-6-19

▲注射用伊尼单抗成品，截图在阳光国健官网

作为我国首个通过自主研发、Fc段修饰和生产工艺优化的抗HER2单克隆抗体，伊妥单抗具有更强的ADCC作用。获批后12日内，全国多个省市开出第一张处方。

根据弗若斯特沙利文报告，预计中国抗HER2单克隆抗体市场将从2018年的约32亿元人民币增长到2023年的约23.9%。94亿元人民币，达到2030年市场规模约136亿元。随着市场规模的逐步扩大，®未来市场前景广阔。

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。近年来，我国乳腺癌新发病例数不断增加。 2015年中国新发乳腺癌患者30.4万人，其中20%~25%的乳腺癌患者为HER2阳性患者。 HER2阳性乳腺癌的临床实践仍有巨大的治疗需求未得到满足，患者面临复发、耐药等多重问题。

6、国产最新一代全口服NS5A抑制剂获批上市

药品名称：新利来®（拉维达韦）

生产商：歌礼

批准日期：2020-7-16

歌礼药业丙肝1类新药盐酸拉维特达斯韦获批，这是歌礼继达诺瑞韦钠片后第二个获批的丙肝1类新药。

2018 年和 2019 年达诺瑞韦的销售额分别为 0.72 和 1.24 亿。

拉维达韦联合达诺瑞韦和利巴韦林（即RDV/DNV治疗方案）是一种全口服无干扰素的慢性丙型肝炎治疗方案。上市后售价1988元/盒，规格*14件。

7、国内首个ALK抑制剂

药物名称：®（恩沙替尼）

制造商：贝达药房

批准日期：2020-11-19

在接受恩沙替尼治疗的 ALK 阳性患者中，没有一个患者的进展生存期 (mPFS) 明显长于接受克唑替尼治疗的患者。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂。是贝达药业与控股子公司共同开发的具有完全自主知识产权的全新创新药。

12月15日，贝达药业举行贝美纳第一批订单交付仪式。博森沙替尼从杭州运往广州，于2020年12月16日在广州开业。首张处方单开出，药品正式供应全国各大医院和药店。

12月18日，贝达药业透露，恩沙替尼胶囊终端价格为1358元/瓶（规格：25mg*7粒/瓶）和7644元/瓶（规格：*14粒/瓶）。

恩沙替尼疗效确切，安全性好。它是 ALK 突变晚期非小细胞肺癌 () 患者的一种新的二线治疗选择。随着一线治疗研究的推进，有可能成为一线治疗药物。

8、国内首个原创研究PARP抑制剂

药品名称：艾瑞依®（氟唑帕尼）

制造商：恒瑞医药

批准日期：2020-12-14

氟唑帕尼是治疗BRCA的新型PARP抑制剂基因突变铂敏感复发性卵巢癌患者有效率高达69.9%，可延长患者的无进展生存期患者长达12个月，疗效显着。

据报道，氟唑帕尼采用独特的分子结构优化设计，使其在人体内不易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，从而使氟唑帕尼具备潜力最优PARP抑制剂的选择充分体现了我国药物研发从Me too到Me甚至Me best的强大实力。

目前，全球已有4款PARP抑制剂获批上市，分别是阿斯利康的奥拉帕尼、公司的鲁卡帕尼、葛兰素史克和辉瑞公司联合开发的尼拉帕尼。拉唑帕尼，其中只有奥拉帕尼和尼拉帕尼分别于2018年8月和2019年12月在中国获批。

据统计，2019年全球PARP抑制剂市场已超过16亿美元，其中奥拉帕尼销售额最高，达到11.98亿美元。根据弗若斯特沙利文报告，预计到2030年，PARP全球销售额有望突破123亿美元，中国市场销售额将达到44亿元人民币。

9、我国首创独立化合物静脉麻醉剂

药品名称：四顺宁®（环泊酚）

制造商：海斯科

审批时间：2020-12-14

环泊酚是海斯科自主研发，拥有完全自主知识产权的1.1类创新药。其标杆产品是丙泊酚，是静脉麻醉和镇静领域的王牌产品。药代动力学特性和良好的安全性。

环泊酚和丙泊酚的头对头临床试验表明，0.4-0.5 mg/kg 剂量与 2 mg/kg 丙泊酚镇静剂基本相同（麻醉成功率、起效和恢复时间）。在安全性方面，丙泊酚比丙泊酚有很大的提高。统计显示，注射疼痛的发生率降低到丙泊酚的五分之一（9.5% vs 45.2%）。 )，同时呼吸抑制的副作用也显着降低（11.1% vs 16.1%）。

据悉，2019年丙泊酚乳剂和丙泊酚中/长链脂肪乳注射剂国内销售额分别为36.72亿元和19.。 5亿元，其中丙泊酚中/长链脂肪乳注射液市场主要由费森尤斯卡比占据。

海斯科作为丙泊酚的中间产物，预计其国内市场规模有望超过30亿元，有望尽快在中国获批上市。

▲2020年国内1类新药审批汇总

，截至 202 年0.12.18

【参考文献】

1、各大公司官网

2、国家药监局官网