信达生物将收回巨大商业利益之下单抗生物类似药(图)

记者 |黄华

编辑 |谢欣

5 月 6 日, 宣布公司将撤回此前授予的 Inc.(简称)在美国和加拿大的贝伐单抗生物类似药区域商业化(IBI-305)权利。

表示,这一决定是基于北美贝伐单抗生物仿制药市场的动态。受疫情影响产品开发持续延迟后的变化及决定;本决定不影响本产品在其他地区的布局。受上述消息影响,信达生物5月6日盘中跌幅超过8%。信达生物2022年上半年未能出海的第二款产品也是如此。

其此前计划于2020年底至2021年初向美国FDA提交贝伐单抗的生物制剂许可申请(BLA),关于此事未披露后续进展。在今年5月5日发布的一季报中,公司仅表示停止IBI-305项目的开发并归还其权利,并未提及疫情原因。

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贝伐单抗是罗氏旗下的阿瓦斯汀开发的,是全球指南推荐的标准方案,用于治疗各种恶性肿瘤,包括非小细胞肺癌、结直肠癌、胶质母细胞瘤等。2005年,该产品全球销售额突破10亿美元; 2019年,其全球销售额约为75亿美元。 数据显示,2019年中国公立医疗机构终端贝伐单抗销售额为34.27亿元。商业利益巨大,分销商众多。

作为热门仿制药,2019年12月,齐鲁药业获得贝伐单抗国内首个仿制药。 2020年6月,信达生物的贝伐单抗(商品名“大有通”)获批上市,初步获批适应症为晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗。截至目前,信达生物的贝伐单抗贝伐单抗已获批6个适应症。

目前在国内市场上,贝伐单抗药物累计获批9款,除罗氏、齐鲁药业外,信达生物的竞争对手还包括恒瑞药业、博安生物、Bio-Tech、海正生物/贝达药业、TOT BIO和。此外,正大天晴和神州电池也提交了上市申请。

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基于此,为开拓贝伐单抗的海外市场,2020年1月14日,信达生物与贝伐单抗签署了合作协议,获得了在美国和加拿大的商业化权。当时,协议表明信达生物将获得4500万美元的IBI-305商业化权的首期付款和里程碑付款,未来将根据销售额支付两位数的付款。销售额的百分比。

然而,贝伐单抗生物类似药的竞争程度在国内外市场上都不同寻常。仅在美国,美国食品药品监督管理局(FDA)在 2017 年和 2019 年和 2019 年就已经批准了 / 和 。 也因为这个产品而与罗氏陷入了漫长的专利诉讼战。

今年4月19日,美国FDA也批准了第三个在美国获批的贝伐单抗生物类似药。此外,三星生物和迈兰的贝伐单抗分别于 2019 年提交了申请文件(BLA)。国内企业中,Bio-Tech于2020年底向FDA提交了贝伐单抗的生物制品上市申请。Bio-Tech对该产品的许可授予诺华子公司AG。

随着越来越多的生物仿制药提交上市申请,该药的价格战迫在眉睫。在美国市场,安进和辉瑞的贝伐单抗每 10 毫克成本约为 60 美元,相当于原产品价格的 80%。此外,如果未来有更多产品获批上市,包括一些价格相对较低的生物类似药,该产品的价格格局将发生变化。

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这不仅仅是贝伐单抗的命运,整个生物类似药市场近年来都在应对变化。在政策层面,为降低美国生物制品的价格,2018年7月,FDA发布了鼓励生物类似药上市的行动计划。同一时期,默克、默克、山德士和勃林格殷格翰都采取措施缩减其生物仿制药业务。就在最近,百健宣布完成了三星股权的出售,汇智的生物类似药业务被出售给了一家印度公司。

如今,由于中国的退出,如果想继续进军北美市场,很可能不得不自己应对。此前,该公司与礼来公司合作的PD-1 被阻止出海。其中,全球多中心临床试验数据缺乏、临床数据多样性不足是重要原因。而且,之前的专家讨论还表明,成本和药品定价甚至不应该成为讨论的一部分。

种种迹象表明,在国内创新药走出去的过程中,企业和产品的硬实力成为考察的重点。因此,无论是信迪利单抗还是贝伐单抗,都可能需要更长的磨合期,这也意味着更高的研发投入。因此,信达生物是否还有财力,贝伐单抗在北美上市的计划是否会滞后,就成了一个接踵而至的问题。

过去一年多来,信达生物的股价在2021年初已突破100港元/股,截至5月6日收盘已跌破20港元/股,整体跌幅超过80%。

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