再鼎医药有限公司首次公布中国数据，客观缓解率高达91!

新一代肺癌ROS1抑制剂TPX-0005国内首发，客观缓解率高达91%

近日，新一代“传奇”抗癌药（TPX-0005，瑞博替尼）面世最新全球一线数据显示，在-1研究的所有四个ROS1阳性队列中，TPX-0005均表现出未经治疗和接受过治疗的晚期患者的阳性临床反应率有望进一步延长 ROS1+ 非小细胞肺癌的生存期。同时，凭借出色的临床数据，有望成为ROS1阳性晚期患者的同类最佳候选药物！

刚刚，再鼎医药再次传来喜讯，第一时间公布了1/2期临床研究中国部分主要数据的关键-1，刷新画面再次！客观回复率高达91%！

新一代肺癌ROS1抑制剂TPX-0005首次公布中国数据

本次发布基于中国BICR评估的-1全球I/II期研究中四个队列的临床研究结果。

“中国每年新诊断肺癌患者超过80万，其中非小细胞肺癌（）约占85%，约2%-3%的晚期患者出现ROS1重排。他们中的大多数是在晚期被诊断出来的，并且存在巨大的未满足的医疗需求。我们很高兴地看到，这个数据分析表明，这种潜在的针对 ROS1 阳性晚期的同类最佳药物已经在中国进行了临床研究，结果与全球临床研究中心的结果相似。我们将继续与该项目合作，尽快造福中国和世界各地的患者。 ——博士”

截至 2022 年 2 月 11 日，纳入对至少接受一剂瑞波替尼的 380 名患者的汇总分析非常令人鼓舞：

01、ROS1 阳性患者的初治队列

71 例 ROS1 TKI 初治 患者的总体客观缓解率 (cORR) 为 79%，其中 4 例 (6%) 患者达到完全缓解 (CR)； 52 名患者 (73%) 达到部分缓解 (PR)。还有一名患者在最后一次扫描时出现未确认的部分缓解 (uPR)，肿瘤消退率为 -38%。这意味着，对于新治疗的患者来说，这种药物的客观缓解率很可能会超过80%！其中中国11例患者，cORR为91%！

02、1 个铂类化疗和 1 个 ROS1 抑制剂队列

26 例接受 1 种 ROS1 抑制剂和 1 种铂类化疗队列的患者在非小细胞肺癌患者中，总体客观缓解率 (cORR) 为 42%；来自中国的 3 名患者的 cORR 为 67%！

0 3、两种 ROS1 抑制剂且无化疗队列

18 例接受两种 ROS1 抑制剂治疗的非小细胞肺癌患者，总体客观缓解率 (cORR) 为 28%；中国 4 例患者的 cORR 为 50%！

04、队列中接受了1种ROS1抑制剂且未接受化疗

56 名接受过一种 ROS1 抑制剂的非小细胞肺癌患者的总体客观缓解率 (cORR) 为 36%；来自中国的 11 名患者的 cORR 为 36%！

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05、ROS1抗性突变

此外，在接受过 ROS1 抑制剂的患者中，17 名具有 ROS1 溶剂前沿突变的患者使用瑞博替尼的客观缓解率 (cORR) 为 59%。

这意味着瑞博替尼在新治疗和既往治疗的晚期患者中均显示出积极的临床疗效，并有望进一步延长。 ROS1+非小细胞肺癌的存活率。

好消息！中美同步临床试验

目前，该研究的所有六个队列的注册仍然开放，并继续稳步推进。

以往，这种美国抗癌“特效药”对于中国患者来说是遥不可及的。不仅进入中国需要很长时间，而且治疗费用也很高。大多数国内患者没有机会接受这种药物。先进的药物治疗。

在中国，作为一种致癌驱动基因改变，ROS1重排约占晚期患者的2%至3%，而NTRK约占其他晚期实体瘤患者的0.5%。好消息是，这两年，我国加快了新药的研发和市场进入！ 2021年5月，中国正式启动（TPX-0005)用于治疗ROS1突变晚期非小细胞肺癌和NTRK阳性晚期固体）癌症的II-1期研究，中国大陆受试者通过全球肿瘤学家网络抗癌药物招募中心成功入组并接受治疗！

这意味着我国终于与美国等医学发达国家同时，加快抗癌“特效药”的临床试验和上市审批！国内患者终于有机会免费获得这些天价“传奇”抗癌药了。

正在进行的 1/2 期 -1 研究招募了 ROS1 + 晚期非小细胞肺癌和先前治疗过 NTRK + 晚期实体瘤的幼稚和先前治疗过的患者。

注意：做过基因检测报告的患者，请看自己的报告是否有ROS1或NTRK融合，如果有，可以立即联系全球肿瘤学家网络医疗部看有没有有机会接受新药治疗，不懂的患者也可以致电全球肿瘤学家网络医疗部解读报告。

申请流程

需要申请临床试验的患者需要将基因检测报告和病理报告提交给全球肿瘤学家网络医学部进行初步评估（发送照片至，在电子邮件中留下联系方式或直接致电医学部） ，我们的专家将为您全面分析解读检测报告，1个工作日内致电推荐新药和用药方案，匹配适合纳入的临床试验。

希望这项研究能顺利进行，这种抗癌新药能尽快在中国获批上市，造福更多患者！

新一代“传奇”抗癌药TPX-0005

（瑞博替尼，代号TPX-0005)是美国TP公司研发的第二代ALK/ROS1/TRK抑制剂，也是新一代广谱抗癌药。

这个药之所以这么火，印象深刻，最大的三个观点是：

一是多靶点广谱抗癌。这种新一代的ROS1、pan-TRK和ALK抑制剂是一种特殊设计的低分子大环TKI，具有高选择性，对ROS1、TRKA-C和ALK具有高效力。

其次，它具有更强的抗癌效力。经临床证明，其抗ROS1能力可达到克唑替尼和恩曲替尼的90倍以上（，）！抵抗TRK的能力是的100倍（，）！

第三，它可以克服所有已知的ALK、ROS1和NTRK耐药问题的临床症状。

对于ALK、ROS1或–3重排的患者，近年来推出了多种靶向药物，如克唑替尼、加替尼、劳拉替尼、恩曲替尼、拉罗替尼等，均显着延长了生存期，但靶向药物无法回避的问题是耐药性的出现和新突变的出现。例如，在 ALK 重排患者接受艾乐替尼和色瑞替尼治疗后，大约三分之一的患者出现 ALK。在 ROS1 融合的患者中，接受克唑替尼治疗的患者中有三分之一发生了 ROS1，另有 5% 的患者发生了 ROS1。恩曲替尼治疗 NTRK 融合患者后可能会出现新的 TRKA 和 TRKC 变体。没有好的临床治疗方案。 ROS1、NTRK和ALK阳性实体瘤的出现，为这些耐药患者重新燃起了希望！

此外，它在多种ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤中显示出很强的抗癌活性。是名副其实的下一代广谱抗癌明星！

七项 FDA 指定是 TPX-0005 的“王冠”！预计上线

取得了大量优秀的临床数据，并在国际上获得了七项监管称号！

01、2021年10月4日，FDA授予突破性疗法认定，用于治疗NTRK基因融合的晚期实体瘤患者

02、FDA 授予 TPX-0005 用于未经治疗的 ROS1 阳性转移性非小细胞肺癌患者的突破性治疗指定()

03、FDA 授予治疗 ROS1 阳性晚期患者的快速通道

04、FDA 授予之前接受过铂类化疗和 ROS1 TKI 治疗的 ROS1 阳性晚期患者的快速通道

05、FDA 授予之前接受过 ROS1 TKI 但未接受铂类化疗的 ROS1 阳性晚期患者的快速通道治疗

06、FDA 授予 NTRK 阳性晚期实体瘤患者快速通道

07、FDA 授予孤儿药资格

更令人兴奋的是，如上所述（，TPX-0005) 将在 2022 年上半年与 FDA 的 B 级会议上讨论可能在该患者群体中注册的后续步骤，如果一切顺利的话，TPX-0005有望成为首个获批上市的第二代NTRK/ROS1抑制剂。

希望更多的国内患者能够成功入组并接受这个新药，也期待更多的药物临床数据的发布，加快药物上市的步伐。