贝伐珠单抗肺癌适应症在中国上市将用于一线治疗

今天，上海罗氏制药宣布旗下抗肿瘤药物阿瓦斯汀？（通用名：贝伐单抗）在中国正式上市，用于肺癌适应症，将用于晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。根据注册临床研究结果，贝伐单抗联合卡铂-紫杉醇化疗可为晚期肺癌患者带来显着疗效获益，同时降低死亡风险。作为全球首个抗血管生成药物，贝伐单抗已在120多个国家和地区获批用于癌症治疗，惠及全球近80万肺癌患者。

除了化疗之外，为晚期肺部治疗打开了希望之门

在众多癌症中，肺癌在我国发病率和死亡率均居首位，是名副其实的“癌症杀手”。根据国家癌症中心公布的《2015中国癌症登记年度报告》，我国每年新增肺癌病例约65万例。其中，非小细胞肺癌（）是最常见的肺癌类型，约占所有肺癌病例的85%。由于肺癌早期症状发作不明显，且大部分患者待发现时已处于中晚期，目前肺癌5年生存率仅为16.1%。对于中国晚期肺癌患者，单纯化疗仍是主要治疗手段，总体预后不理想，

广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授指出：“在未来对晚期肺癌患者的治疗中，将根据其驱动基因的状态制定更精准的治疗策略。 . 抗血管生成靶向药物是未来，是实施晚期肺癌精准医疗的重要组成部分，国内外多项临床研究证实，贝伐单抗联合化疗可为不同类型肺癌患者带来显着益处遗传状态和有效控制疾病。更重要的是，其独特的作用机制将为未来探索更多联合治疗方案提供可能。我们有理由相信，今日推出的肺癌适应症贝伐单抗将为更多中国肺癌患者打开新的希望之门。”

作为贝伐单抗中国注册临床试验的首席研究员，同济大学附属肺科医院肿瘤科主任、同济大学肺癌研究所所长周才存教授介绍：“注册临床研究基于在中国设计的肺癌治疗方案上，不仅实现了贝伐单抗联合化疗超越单纯化疗的研究目标，而且其研究结果的数据也超过了国外同类临床研究的数据，因此本研究意义重大。对中国患者具有价值。对于很多临床医生来说，使用贝伐单抗不需要分子鉴定，应用简单，可用于肿瘤生长的多个阶段。贝伐单抗可以控制难治性胸腔积液的特性，也为许多临床治疗挑战提供解决方案。”

根据贝伐单抗在中国肺癌患者中的首个III期临床研究——结果表明，贝伐单抗联合化疗可为晚期肺癌患者带来明显的生存获益，降低死亡风险，提高患者生活质量。数据显示，与传统化疗相比，贝伐单抗联合化疗可使患者无进展生存期延长2.7个月（9.2个月vs6.5个月，P=< @0.0001），总生存期延长 6.6 个月（24.3 个月 vs 17.7 个月，p=<@0.015 4）。

“阴阳平衡”恢复肿瘤血管微环境平衡改变治疗效果

1971年，美国国家科学院院士、哈佛医学院教授大胆提出肿瘤生长依赖于血管生成的革命性理论，“通过阻断肿瘤血管来抑制肿瘤”。如今，科学研究已经证实，肿瘤的发生和发展不仅与肿瘤细胞本身的增殖有关，周围“微环境”的变化也是一个重要因素：通常，大量异常血管存在于恶性肿瘤周围，形成不平衡的代谢微环境。环境，这将加速肿瘤疾病的发展。

抗血管生成治疗药物贝伐单抗的作用机制非常独特，主要通过抑制新生血管、退化现有血管和抵抗血管通透性三大途径。环境得到重新平衡，从而帮助化疗药物等治疗更好地治疗肿瘤。展望未来，抗血管生成药物可能会与更多的肿瘤治疗相结合，以在更广泛的范围内改善肿瘤治疗。

推进药物创新和接触更多患者

上海罗氏制药有限公司总经理周宏表示：“作为罗氏最成功的抗肿瘤药物之一，贝伐单抗在中国获批治疗肺癌无疑将惠及更多中国患者。未来，我们也将一如既往，秉承‘先做患者需要’的企业理念，继续研发创新的抗肿瘤药物，尽快将优质药物引入中国，帮助更多的肿瘤患者。”

上市的同时，中华慈善总会在上海罗氏的支持下，同步启动了阿瓦斯汀肺癌患者援助项目，帮助低收入肺癌患者获得及时有效的药物援助。据悉，到2016年，安维汀肺癌慈善援助项目将在全国设立50个药品配送点，覆盖150个城市。同时，中华慈善总会还将为该项目广泛招募医疗志愿者，使援助项目能够更大范围地帮助患者。

作为肿瘤治疗领域的领导者，罗氏长期致力于推动中国肿瘤业务的发展。进入中国以来，罗氏先后为中国带来了五款优质抗肿瘤靶向药物，这些创新药物已惠及数百万中国患者。凭借在诊疗合作方面的独特优势，罗氏始终引领“个性化医疗”的发展，并持续投入研发，提供创新的医疗解决方案。同时，罗氏正积极与各方合作，推动肿瘤学领域的学术发展，强化疾病普及意识，共同推动药物的可及性。

关于阿瓦斯汀？（贝伐单抗）

自 2004 年在美国首次获批用于治疗晚期结直肠癌以来，? 成为第一个广泛用于治疗晚期癌症的抗血管生成药物。

目前，阿瓦斯汀? 各种癌症的治疗策略因其切实的生存益处（总体生存和/或无进展生存）而不断改变。阿瓦汀？在欧洲获批用于治疗晚期乳腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、肾癌和卵巢癌，美国 ? 批准用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、铂耐药卵巢癌、宫颈癌和肾癌。此外， 在美国和全球其他 60 多个国家有售吗？它也可用于治疗后进展的胶质母细胞瘤患者。阿瓦汀？在日本获批用于治疗晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌和胶质母细胞瘤（一线或进展后治疗）。

阿瓦汀？抗血管生成治疗已成为当前癌症治疗领域的一个基本支柱。迄今已有超过 100 万患者接受阿瓦斯汀治疗？对待。一项全面的临床计划显示，在 50 多种不同肿瘤类型的患者中正在进行 500 多项 ® 临床试验。使用研究。

关于阿瓦斯汀？机制

独立的血液供应对于肿瘤生长（体积超过 2 立方毫米）和扩散（转移）到身体其他部位至关重要。肿瘤通过释放血管内皮生长因子 (VEGF) 来发展自己的血液供应，血管内皮生长因子是肿瘤生长的关键驱动因素，这一过程称为血管生成。阿瓦汀？是一种以靶向方式结合并抑制血管内皮生长因子以持续控制肿瘤生长的抗体。阿瓦汀？血管内皮生长因子的精确抑制可与多种化疗和其他抗肿瘤治疗同时使用，而不会显着增加这些治疗的副作用。

关于研究

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究是否在 276 名晚期非鳞状非小细胞肺癌 () 患者中评估阿瓦斯汀？紫杉醇和卡铂联合化疗与紫杉醇和卡铂联合化疗作为一线治疗的疗效和安全性。

主要终点是无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。

·研究结果表明，与传统化疗相比，贝伐单抗联合化疗可使患者的无进展生存期延长2.7个月（9.2个月vs.6.5个月）个月, P=<@0.0001），总生存期延长 6.6 个月（24.3 个月 vs 17.7 个月，p =<@ 0.0154）.研究结果显示，与单独接受化疗的患者相比，接受贝伐单抗联合化疗的患者疾病进展风险降低60%，死亡风险降低32%。 3]

· 初步药物安全性分析显示，本次试验的安全性与之前的阿瓦斯汀相当？调查结果是一致的。

关于研究

这项研究是第一个明确证实阿瓦斯汀的研究吗？以铂类为基础的联合化疗比单独化疗更有效的 III 期研究。

对 878 名非鳞状非小细胞肺癌患者的试验表明，? 卡铂和紫杉醇联合使用可使患者的中位生存期延长至12.3个月。

这是第一个将晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的生存期延长一年以上的治疗方法。测试还表明，阿瓦斯汀？耐受性好。