康奈非尼(ENCORAFENIB)临床治疗转移性结直肠癌的效果如何?,康奈非尼副作用

  美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准西妥昔单抗与 康奈非尼联合用于治疗转移性结直肠癌并且 BRAF V600E 突变的成年患者的新适应症,经FDA批准的试验检测,用于在先前治疗后(进展的患者)。

  在一项随机、开放标签、活性对照试验(BEACON CRC) 中评估了西妥昔单抗(初始输注 400 mg/m2,随后每周 250 mg/m2)与 康奈非尼(300 mg 每天一次)联合的安全性。符合条件的患者患有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌,经 FDA 批准的测试检测到,在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。

  主要疗效结果指标是总生存期。额外的疗效结果指标包括无进展生存期、客观反应率和反应持续时间,由盲法独立中央审查评估。在所有随机分配的患者中评估了OS和PFS;客观缓解率和缓解持续时间在前 220 名患者的子集中进行了评估,这些患者包括在 康奈非尼/cetuximab 的随机部分和研究的对照组中。在 BEACON CRC 中,西妥昔单抗+ 康奈非尼的中位OS为 8.4 个月(95% 置信区间 [CI] = 7.5–11.0),而对照组为 5.4 个月(伊立替康+西妥昔单抗;或FOLFIRI +西妥昔单抗(95% CI = 4.8–6.6)或 ,风险比 [HR] = 0.60,95% CI = 0.45–0.79,P = .0003)。此外,西妥昔单抗+康奈非尼的ORR为 20%(95% CI = 13%–29%),而对照组的ORR为 2%(95% CI = 0%–7%)(P < .0001),中位PFS为 4.2 个月(95% CI = 3.7-5.4),而对照组为 1.5 个月(95% CI = 1.4-1.7;HR = 0.40,95% CI = 0.31-0.52,P < .0001)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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