EnhertuDS-8201是HER2突变肺癌患者的新选择?

Enhertu(DS-8201)是第一三共和阿斯利康共同开发的靶向HER2的抗体偶联药物(ADC),FDA加速批准其上市基于DESTINY-Breast01的关键临床试验数据取得阳性结果,要知道这些患者此前接受过平均6线治疗方案,取得这样的疗效殊为不易。具体表现为:

  在接受Enhertu(5.4mg/KG)治疗的患者中,经独立中央评估确认,作为主要终点的客观缓解率(ORR)达到60.9%。其中有6%(11例)患者为完全缓解(CR)。疾病控制率(DCR)更是达到97.3%。临床获益率(CBR=CR+PR+SD≥6个月)为76.1%,中位DOR为14.8个月。

  A组显示了在184名参与研究的患者中,112名完全或部分缓解的患者接受DS-8021治疗的反应持续时间;B组显示了总体人群中无进展生存率。其结果显示,中位无进展生存期(PFS)达到了16.4个月,患者一年生存率预计为86%。

  2019年10月,美国FDA接受Enhertu的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。2019年12月FDA加速批准Enhertu上市,不仅给HER2阳性乳腺癌患者带来实际的收益,还给其他类型的肿瘤患者带来了福音和希望,包括表达HER2的胃癌、肠癌以及非小细胞肺癌等。

  在最近的一项1期临床研究中,其研究对象为60位经治的HER2过表达或突变的癌症患者,其中包括18名NSCLC患者,20名CRC患者,和其他不同肿瘤类型的患者32名。数据显示,Enhertu治疗使28.3%的患者肿瘤呈现不同程度的缩小,患者的mPFS达到7.2个月。对NSCLC患者的研究结果更是令人兴奋:

  55.6%的患者出现肿瘤缩小;中位缓解持续时间(DoR)达到10.7个月;所有NSCLC患者PFS为11.3个月;HER2突变的NSCLC患者疗效优异:11例患者中有8例达到客观缓解,ORR高达72.7%!将Enhertu与同类药物T-DM1相比,其疗效几乎翻倍,根据2017年ASCO数据显示T-DM1治疗HER2阳性突变NSCLC的ORR为44%,PFS为4个月。

  目前,Enhertu已被FDA加速批准用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,这款创新药物在很短的时间里一路通关,充分显示了其卓越的疗效和安全性带给监管部门的信心。除了乳腺癌以外,Enhertu在治疗HER2低表达乳腺癌患者和HER2阳性的肺癌、胃癌和其它癌症类型中也表现出良好的疗效。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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