索拉非尼和中药 甲状腺替代药物的增加对重获甲状腺刺激素的平均甲状腺刺激素

甲状腺癌新药：（索拉非尼，商品名多吉美）对甲状腺癌有效

2013年11月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准索拉非尼（商品名，德国拜耳制药制造）用于治疗放射性碘治疗无效的局部复发或转移。分化型甲状腺癌 (DTC)。索拉非尼之前被批准用于治疗肾细胞癌（2005 年）和肝细胞癌（2007 年）。

索拉非尼的批准基于一项对 417 名对放射性碘治疗无反应的局部复发或转移性分化型甲状腺癌患者的临床试验。其中，57%的患者为乳头状癌，25%为滤泡癌，10%为低分化癌。96% 的患者有转移（肺，86%；淋巴结，51%；骨，27%）。

患者被随机分配服用索拉非尼或安慰剂，结果证实索拉非尼可以提高患者的无恶化生存期（PFS）。索拉非尼和安慰剂组的平均无恶化生存期 (PFS) 分别为 10.8 和 5.8 个月。索拉非尼和安慰剂的总体有效率分别为 12% 和 1%。

最常见的副作用（发生率为10%以上）包括：手足皮肤反应、腹泻、脱发、体重减轻、高血压、皮疹、食欲不振、口腔炎、恶心、皮肤瘙痒、腹痛。其他显着的副作用包括皮肤鳞状细胞癌 (3%) 和低钙血症 (36%)。服用索拉非尼的患者中有 14% 因副作用停药，64% 的患者需要减少剂量。99%参加临床试验的患者在临床试验前有足够的促甲状腺激素抑制[促甲状腺激素（TSH）水平低于0.5mU/L]。41% 的索拉非尼治疗患者的促甲状腺激素水平增加到 0.5mU/L，而 16% 的安慰剂组患者将促甲状腺激素水平提高到 0.5mU/L 。索拉非尼治疗组促甲状腺激素失去足够抑制作用的平均时间为4. 6 个月（范围 1-22 个月）。

增加甲状腺替代药物是恢复对促甲状腺激素的充分抑制所必需的。促甲状腺激素抑制不足可促进甲状腺癌。因此，应每月监测促甲状腺激素水平，及时调整甲状腺替代药物治疗。

索拉非尼（多吉美）的推荐剂量是空腹（至少饭前 1 小时或饭后至少 2 小时）口服，每天 400 毫克（2 200 毫克片剂）。

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