SotorasibAMG 510对KRAS突变型非小细胞肺癌显示持久疗效?

  2022年4月11日,《OncLive》医学在线期刊公布了一项在2022年AACR年会上公布的I/II期CodeBreaK 100试验(NCT03600883)的随访数据,主要评估了AMG510(中文名叫做“索托拉西布”)在KRAS G12C突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。索托拉西布是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂,它通过与KRAS G12C突变体结合,将KRAS锁死在失活状态,从而不可逆地抑制KRAS的活性。

  此前,2021年5月29日,FDA批准索托拉西布用于KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,这些患者此前至少接受过1种全身治疗。这是全球首个用于治疗KRAS G12C突变型NSCLC的药物。

  在CodeBreak 100试验中,共招募了174例局部晚期或转移性KRAS G12C突变实体瘤患者。值得注意的是,82.8%的患者既往接受过铂类化疗和抗PD-1/PD-L1治疗。在I期(n=48)中,主要终点是安全性和耐受性;关键的次要终点是药代动力学、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)和无进展生存期(PFS)。在II期(n=126)中,主要终点为ORR;关键的次要终点包括:DOR、疾病控制率(DCR)、PFS、总生存期(OS)和安全性。

  研究结果显示,索托拉西布在KRAS G12C突变NSCLC患者中的2年总生存率(OS)为32.5%。另外的结果显示,总客观缓解率(ORR)为40.7%,疾病控制率(DCR)为83.7%。

  此外,中位缓解持续时间(DOR)为12.3个月,≥12个月的DOR率为50.6%。中位无进展生存期(PFS)为6.3个月;中位总生存期(OS)为12.5个月,1年的OS率为50.8%。

  其他研究结果表明,无论PD-L1表达如何,索托拉西布都观察到临床活性:

  在PD-L1表达低于1%(n=31)的患者中,12个月PFS率为51.6%;

  在PD-L1表达为1%~49%(n=21)的患者中,12个月PFS率为28.6%;

  在PD-L1表达≥50%(n=4)的患者中,12个月PFS率为25.0%。

  长期使用索托拉西布治疗未观察到新的安全问题。21%的患者发生3/4级治疗相关不良反应(TRAE)。值得注意的是,没有发生与TRAE相关的死亡,也没有任何TRAE导致治疗1年后停药。

  总体而言,大多数毒性的严重程度为1/2级,主要的不良反应应包括:恶心、腹泻、肝功能异常。22%的患者需要调整剂量或中断剂量;大约6%的患者需要停药。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)在结直肠癌中显示出抗肿瘤活性?

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