美国FDA授予奥希替尼突破性疗法认定为EGFR突变型细胞肺癌患者

7 月 30 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 授予奥希替尼突破性疗法认定，作为 IB、II 和 IIIA 期接受根治性完全切除术的 EGFR 突变非小细胞肺癌患者的辅助治疗。奥希替尼辅助治疗早期肺癌的实验分析。

奥希替尼辅助治疗早期肺癌疗效的确定是基于3期试验的数据。在这项研究中，奥希替尼作为 IB 至 IIIA 期 EGFR 突变 患者的辅助治疗，在无病生存期 (DFS) 方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。研究结果表明，奥希替尼可将这些患者的疾病复发或死亡风险降低 79%。

2020 年 4 月，独立数据监测委员会建议根据疗效结果提前 2 年对试验进行揭盲。辅助奥希替尼意义重大，因为高达 30% 的 患者由于早期诊断有机会接受潜在的治愈性手术。然而，疾病复发在早期疾病患者中非常常见。 5年内，近一半的IB期患者和超过75%的IIIA期患者会复发。

“早期 EGFR 突变肺癌患者经常会出现复发，即使手术成功和辅助化疗也是如此。此外，目前还没有批准的靶向疗法可用于改善患者的预后。” “奥希替尼的 III 期试验为这些患者展示了前所未有的临床益处。我们正在与 FDA 密切合作，”博士说，以便尽快为患者提供这种潜在的治愈性解决方案。

试验结果：目前，无病生存数据不成熟。在 II 期至 IIIA 期人群中，奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年无病生存率分别为 97%、90% 和 80%，而奥希替尼组为 61%、44% 和 44 % 与安慰剂，分别。 28%。在总体人群中，奥希替尼组的 1 年、2 年和 3 年无病生存率分别为 97%、89% 和 79%。安慰剂组分别为 69%、53% 和 41%。

在总人群的亚组中也观察到奥希替尼的无病生存获益，与种族、疾病阶段和 EGFR 突变类型无关。总体生存数据不成熟。迄今为止的结果显示，两个治疗组均未达到中位总生存期，死亡风险降低了 60%。以上是奥希替尼辅助治疗早期肺癌疗效的实验分析。

奥希替尼安全且耐受性良好。更常见的不良事件是腹泻、甲沟炎和皮肤干燥，其中大多数严重程度为 1/2 级。奥希替尼组 3% 的患者报告了间质性肺病；此外，据报道，奥希替尼组 7% 的患者 QTc 延长，而安慰剂组为 1%。一盒奥希替尼多少钱？怎么买？详情请扫码咨询：