印度奥希替尼生存期 EGFR突变的晚期非小细胞肺癌患者,相比于标准疗法

在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌()患者中,与标准治疗(SoC)相比,一线口服奥希替尼(也称为Osim,Osim 9291)显着延长进展-自由生存 (PFS)。

在临床试验中,通过比较奥希替尼与标准疗法,奥希替尼组在晚期EGFR突变患者中的PFS延长,并且无论中枢神经系统转移如何,奥希替尼组的PFS均显着更好。标准治疗组。

这意味着与标准治疗相比,奥希替尼显着降低了晚期 EGFR 突变晚期患者的疾病进展风险。奥希替尼是第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),主要用于抑制EGFR敏感型和EGFR型耐药突变。虽然 EGFR-TKI 是 EGFR 激活突变患者的有效标准疗法,但近 50-60% 的患者最初对这种治疗反应迅速,最终通过 T790 M 突变获得耐药性。另一方面,奥希替尼可穿透血脑屏障,因此对中枢神经系统转移也有活性。

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癌症研究所副所长、美国佐治亚州亚特兰大埃默里大学医学肿瘤学教授 S. 作为 III 期双盲随机临床试验 ( ) 的小组代表报告了这项研究。本次试验的结果。比较一线奥希替尼与标准 EGFR-TKI 治疗在晚期 / EGFR 突变患者中的疗效和安全性。

该临床试验包括对晚期成人患者(包括 CNS 转移患者(需要治疗或已完成类固醇治疗超过 2 周))进行不使用 EGFR-TKI 的全身治疗。患者被随机分配到奥希替尼(n = 279),每天口服 80 毫克奥希替尼)每天 250 毫克吉非替尼或每天 150 毫克厄洛替尼。根据突变类型(和)和种族(亚洲和非亚洲)对患者进行分类。在奥希替尼组和标准治疗组各自的治疗组中,患者特征平衡分别为 57% 和 56%,以及 35% 和 32%。

主要终点是根据实体瘤评估标准 v1.1 的研究者 PFS。试验中主要终点的显着 PFS 获益。截至 2017 年 6 月 12 日,所有亚组的 PFS 获益一致,包括在研究入组时有 CNS 转移的患者。

奥希替尼组的中位 PFS 为 18.9 个月,95% 置信区间 [CI] (15.2, 2 1.4);标准治疗组的 PFS 为 10.2 月 95% 置信区间 [CI] (9.6, 11.1), [HR] 0. 46;95% CI 0.37, 0.57 (p < 0.0001)。奥希替尼 vs. 总 PFS 分别为 136 (49%) vs 206 (74%) ) 分别在标准治疗组中。

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两组均达到中位总生存期 (OS),预计完成率约为 60%。奥希替尼组的客观缓解率(ORR)为 80%,标准治疗组为 76%;然而,奥希替尼的反应持续时间 (DoR) 加倍,中位数为 17. 2(95% CI 13.8,22.0),而反应持续时间为 8.5(95% CI 7.3, 9.8).

奥希替尼副作用较少,奥希替尼中位治疗时间为16.2(0.1-27.4)个月,标准治疗组为11.5(0-26.2) 研究人员发现,奥希替尼组和标准治疗组的任何原因的不良反应 (AE) 发生率均为 98%。尽管中位持续时间在奥希替尼组中,奥希替尼的发生率较长,≥3 级的不良事件发生率较低(奥希替尼组为 34%,标准治疗组为 45%)。奥希替尼最常见的副作用为 58% 的腹泻和皮肤干燥率为 32%,而标准治疗组为 57%。% 的患者出现腹泻,48 名患者出现皮炎。≥3 级腹泻在奥希替尼组为 2%,在标准治疗组为 3%。因不良反应停药,奥希替尼组13%,标准治疗组18%。

奥希替尼的监管批准

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欧洲药品管理局 (EMA) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准每天 80 毫克奥希替尼用于治疗转移性 EGFR 突变阳性患者。

EMA 批准侧重于治疗局部晚期或转移性 EGFR 转移阳性成年患者。产品特性的总结表明EGFR突变状态的确定是非常重要的。可以使用从血浆样本中提取的组织样本或从循环肿瘤 DNA 中提取的肿瘤 DNA 进行有效的测试 ( )。 2017年3月,FDA批准奥希替尼用于治疗转移性EGFR突变阳性患者。

结论 研究人员得出的结论是,奥希替尼在晚期 EGFR 突变患者中作为一线治疗被证明具有比标准疗法更好的风险/收益比。 ,请到印度正规的海外医疗机构进行印版奥希替尼的就医咨询。

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