色瑞替尼是几代靶向药,塞瑞替尼临床研究

靶向药物色瑞替尼(Ceritinib)用于ALK阳性可切除的NSCLC患者临床数据,2014年4月29日,美国FDA批准色瑞替尼(用于治疗ALK阳性的成人晚期转移性非小细胞肺癌。2018年5月31日,色瑞替尼(在国内获批。回顾性研究显示,ALK基因重排非小细胞肺癌的发生约占非小细胞肺癌的3%-5%,不同种族的发生率无明显差异。晚期ALK阳性NSCLC患者对小分子ALK抑制剂反应良好,色瑞替尼(是一种ALK抑制剂,对ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)具有良好的抗肿瘤活性。对于局部晚期非小细胞肺癌ALK阳性患者,色瑞替尼联合手术治疗是有希望的。

  临床数据

  SAKULA试验是一项多中心单臂Ⅱ期研究,评估色瑞替尼(联合手术治疗局部晚期可切除ALK阳性NSCLC患者的疗效和安全性。所有患者术前接受色瑞替尼((每次750mg,每日一次,每周期28天,持续3个周期)治疗,手术后,继续接受色瑞替尼(作为辅助治疗,持续1年。本次试验主要观察终点为主要病理反应率(mpRR),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观反应率(ORR)、病理完全反应率(pCR)。入组患者的人群特征为:中位年龄50岁;71%为男性;57%的患者从不吸烟;ECOG评分为0(57%)或1(43%);所有患者均为ⅢA期肺腺癌。试验结果表明,所有患者的ORR为100%。83%的患者接受了R0切除术(R0为切除后显微镜下无残留);所有患者的mpRR为57%,包括两例完全缓解患者。所有患者的中位随访时间为10个月,3名患者的OS超过12个月。

  不良反应

  色瑞替尼(最常见的不良反应有:腹泻(100%)、恶心(86%)、ALT升高(57%)、肌酸酐增加(57%)、疲劳(43%)、发热(43%)、贫血(43%)、γ-GTP增加(43%)、ALP升高(43%)。最常见的3~4级不良反应有:γ-GTP增加(29%)、腹泻(14%)、贫血(14%)、ALP升高(14%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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