瑞格芬尼和瑞格芬尼联合免疫治疗能否提高晚期结直肠癌患者的生存期?

瑞戈非尼凭借既往随机对照临床研究中亚洲人群的治疗数据在中国获批上市,真实世界研究可进一步验证瑞戈非尼在亚洲人群,特别是中国人群中的真实疗效。随机对照试验研究设计中,多以标准剂量起始,无法耐受时减量治疗;而在临床实践中,多以低剂量起始,逐渐递增至高剂量。因此,临床试验与真实世界中患者依从性可能存在差异,高剂量可导致中途停药治疗,影响疗效;低剂量起始可提高患者依从性。

  单中心/多中心真实世界研究为回顾性研究,纳入采用瑞戈非尼治疗的晚期肠癌患者,分析瑞戈非尼在二线以上治疗中的剂量、疗效和安全性。研究表明,以瑞戈非尼80mg为起始剂量,每周递增,最终仅约1/4的患者可递增至160mg足量治疗,而更多患者则维持80mg或120mg,这一研究充分体现了瑞戈非尼在中国人群中的真实数据,并取得了较好结果,总体人群中位总生存期(OS)达11个月左右,120mg剂量组可达14~16.7个月,且既往贝伐珠单抗治疗不会影响患者获益。对比既往CORRECT和CONCUR研究,瑞戈非尼在中国患者中的OS显着优于全球或亚洲人群,提示瑞戈非尼可为中国患者带来更佳获益。虽然受限于样本量不足,120mg相比80mg或160mg无显着统计学差异,但仍可见120mg剂量的优势,或为中国人群最适剂量,且可根据患者耐受性,上下调整至160mg或80mg,在保证治疗疗效的同时,兼顾毒副反应,对临床具有较大的指导意义。

  在实际临床中,多数患者可耐受80mg剂量,1/3左右患者可耐受120mg,而仅有少数患者可耐受160mg.主要副作用为手足综合征、黏膜炎等皮肤反应或腹泻等消化道不良反应。临床医生需结合患者器官功能、肿瘤负荷及不良反应情况综合评估,斟酌剂量,以平衡不良反应和治疗疗效。

  对于瑞戈非尼联合免疫治疗,日本REGONIVO研究采用瑞戈非尼120mg起始+纳武利尤单抗3mg/kg方案;北美REGONIVO研究以瑞戈非尼80mg起始,逐渐递增至120 mg,纳武利尤单抗为480mg.目前在临床中,考虑到不良反应和经济因素,往往多采用瑞戈非尼80mg起始+纳武利尤单抗3mg/kg双周治疗方案,后续可根据评效和耐受性进行剂量调整。

  瑞戈非尼最早获批用于晚期肠癌三线治疗,联合免疫治疗可获得更高缓解率和更长缓解时间。临床中对于耐受性较好的优势人群,如晚期结直肠癌肺转移、淋巴结转移患者,可通过瑞戈非尼联合免疫治疗实现更好获益;肝转移患者瑞戈非尼联合局部治疗或为更好策略。此外,也可开展瑞戈非尼联合FOLFOX/FOLFIRI方案或Chemo-break维持治疗策略相关研究,探索瑞戈非尼是否可治疗前移,用于晚期肠癌前线治疗,更好造福患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)在MSI型结直肠癌患者中有显着的疗效?

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