全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期肝癌一线治疗

昨天，大博舒（信迪利单抗注射液）与大禹通（贝伐单抗注射液一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放标签、多中心II/III期关键临床研究（-32）研究结果发表在国际顶级生物医学杂志《柳叶刀·肿瘤学》上。研究结果表明，治疗方案延长了患者的无进展生存期和总生存期。

该临床研究是全球首个达到研究主要终点的PD-1抑制剂组合 晚期肝癌一线治疗III期临床研究的发布是中国医疗创新的又一例证走向全球。

肝癌是世界上常见的消化系统恶性肿瘤。约占全球一半的肝癌严重威胁着中国人的生命和健康。我国新发肝癌占全球的55%，其中85%～90%为肝细胞癌（HCC），主要由乙型肝炎病毒（HBV）和/或丙型肝炎病毒（HCV）感染引起。

达博舒（）是一种PD-1抑制剂，在肿瘤免疫治疗领域备受关注。 ) 是一种血管生成抑制剂。与传统的标准靶向药物治疗相比，两者联合治疗方案的中位总生存期（OS）分别为未达到和10.4个月，死亡风险显着降低43%；中位无进展生存期 (PFS) 分别为 4.6 个月和 2.8 个月，疾病进展风险显着降低 44%。中位治疗持续时间7.0个月，贝伐单抗（大优通）6.6个月，靶向治疗3.5个月，提示免疫联合组患者依从性较好并且更能耐受持续治疗。

-32研究的首席研究员、复旦大学附属中山医院范佳院士表示：“这项研究发表在《柳叶刀》上。《肿瘤学》反映了中国对这项高质量原创研究的认可。国际肿瘤学界。”

本研究中，信迪利单抗与贝伐单抗联合治疗提供了全球最大规模的乙肝相关肝癌患者接受免疫联合治疗与传统靶向治疗的对比数据，为乙肝相关肝癌的治疗带来了新的希望世界各地的患者。

据悉，国家药监局已受理大博舒（信迪利单抗注射液）联合达优通（贝伐单抗注射液）治疗一线肝癌患者的新适应症上市申请。

国家新药创新专项技术副总工程师、中国科学院院士陈凯贤表示，大博舒和大禹通是国家重大新药创新项目成果，由信达生物研发。这两种药物联合治疗的研究成果意味着中国创新生物制药公司的研发水平已达到国际高水平。

目前，这两种药物已纳入国家医保目录。据了解，信达生物还与中国癌症基金会成立公益扶贫项目，贫困患者可使用大博舒免费治疗。