齐鲁药业吉非替尼片 国家药监局新增不良反应一种一种表皮生长因子受体受体细胞肺癌治疗等

记者 |袁一鸣

1月21日,国家食品药品监督管理总局发布了《关于修订吉非替尼片说明书(2021年第17号)的公告》(以下简称《公告》)。《公告》称,吉非替尼的不良反应来自自发报告,样本量无法确定,且难以准确估计其发生频率。

因此,国家食品药品监督管理总局要求吉非替尼片剂生产企业对新出现的不良反应机制进行深入研究。

吉非替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI),是肺癌常用的靶向药物之一。 ,工伤保险和生育保险药品目录(2020),吉非替尼用于治疗EGFR敏感基因突变的晚期非小细胞肺癌。

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根据目前的观察,吉非替尼片最常见的不良反应之一是皮肤不良反应,可以发生在身体的任何部位,多表现为轻中度皮疹、干燥。 、瘙痒等。

因此,国家食品药品监督管理局要求在吉非替尼片说明书中增加以下内容。

首先,在皮肤毒性方面,需要标明:严重皮肤不良反应(NCI 3级以上)需暂停使用(见【用法用量】),皮肤反应早期干预是有利于继续使用吉非替尼治疗。治疗期间出现感觉异常、红斑、脱屑、水泡、出血、皲裂、水肿或角化过度的患者应立即就医。

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上市后不良反应监测曾收到掌跖红斑综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,表现为手足感觉异常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度.

吉非替尼片的原研公司是阿斯利康,于2005年在中国上市。国家食品药品监督管理局相关数据显示,目前在中国上市的吉非替尼片主要由8家公司生产。除吉非替尼片的原研公司阿斯利康外,国内还有7家药企生产吉非替尼。片剂,包括齐鲁药业(海南)有限公司、湖南科伦药业有限公司、江苏恒瑞药业有限公司、江苏天士力迪益药业有限公司、正大天晴药业集团有限公司、有限公司、扬子江药业集团有限公司、上海创诺药业有限公司

数据显示,2019年,吉非替尼在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院的销售额为21.86亿元,同比-年增加 21.。下降 7.51%。其中,阿斯利康占74.96%的市场份额,齐鲁药业占23.56%,正大天晴占1.48%。

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2018年12月,首批“4+7”试点城市分批采购选定品种中标。阿斯利康降价77%,比最高价低近90%。 %,以54.7元/的价格中标。 2019年9月,齐鲁药业、正大天晴、阿斯利康分别以25.7元/、45元/和54.7元/中标。

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