吉非替尼食道鳞癌 WHO体能状态评分0~2分,CT扫描病变可评估测量

该研究纳入了 2009 年 3 月 30 日至 2011 年 11 月 18 日期间来自英国 48 个中心的晚期食管癌或食管胃交界处 I/II 型鳞状细胞癌患者。体力状态评分0-2分,可对CT扫描病灶进行评估和测量。

患者按 1:1 的比例随机接受吉非替尼 500 mg/天或安慰剂,直至疾病进展、毒性不耐受或患者愿意停止治疗。主要终点是意向治疗分析的总生存期(OS)。试用注册号:.

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结果显示,在 450 名患者(1 名撤回同意)中,224 人被分配到吉非替尼组,225 人被分配到安慰剂组。两组 OS 无差异(中位 OS 吉非替尼组 3.73 个月,95%CI 3.23~4.50 个月;安慰剂组3.67 个月, 95%CI 2.97~4.37 个月,P=0.29)。

在预设的患者报告结果中(110 名吉非替尼和 121 名安慰剂接受者在基线和 4 周完成问卷以纳入分析),吉非替尼组的患者吞咽困难显着改善(调整后的平均差 – 8.61,95%CI -14.49~-2.73, P=0.004).而整体生活质量(P= 0.293)无明显改善,吞咽困难(P=0.228),进食(P=0.168))与安慰剂相比。

吉非替尼组的中位 PFS 稍长(1.57 个月 vs 1.17 个月,HR=0.80,P=0.020). 最常见的毒性是腹泻(16% vs. 3%)和皮肤毒性(21% vs. 1%),其中大部分是 2 级。最常见的 3-4 级毒性是疲劳(11% vs 6%)和腹泻(6% vs 1%)。吉非替尼组和安慰剂组分别有 49% 和 45% 发生严重不良事件。

8 周时,该组 24% 的患者实现了吉非替尼疾病控制,而安慰剂组为 16%。

在食管癌患者中,不加选择的二线吉非替尼并未改善 OS,但与更短的预期生存期相关。难治性患者亚组显示姑息性获益。进一步的研究应侧重于在受益的患者亚组中识别预测性生物标志物。

食管癌化疗后进展,目前尚缺乏有效的治疗方法。证据,而且之前没有随机研究报告。

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