索拉手术切除的肝细胞癌（HCC）患者给予索拉非尼辅助治疗的疗效

索拉非尼是一种多激酶抑制剂，已证明对不可切除的肝细胞癌有效。我们评估了索拉非尼辅助治疗对接受手术切除或局部消融的高复发肝细胞癌 (HCC) 患者的疗效和安全性。该试验是一项 III 期随机、双盲、安慰剂对照试验，评估使用索拉非尼预防肝细胞癌复发。

为治愈目的而接受手术切除或局部消融且处于中度或高度复发风险的患者符合本试验的条件。主要纳入标准包括-Pugh 评分 5-7、ECOG PS 0 以及 CT 或 MRI 证实无残留病灶。排除标准是复发性 HCC、腹水、肝外转移、大血管侵犯和既往 HCC 的全身治疗。根据治愈性治疗方式、地理区域、复发风险和-Pugh 状态对患者进行分层，并以 1:1 的比例每天两次口服索拉非尼或安慰剂，最长持续时间为 4 年。根据一项独立审查，主要终点是无复发生存期（RFS）。次要终点包括复发时间（TTR）和总生存期（OS）。

共有 1114 名患者被随机分配到索拉非尼组（n=556） 和安慰剂组（n=558））。两组的基线特征平衡。中位年龄为 59 岁，62%亚洲人，81% 接受了手术切除，97% 有 -Pugh A，46% 有高复发风险。基于 464 次 RFS 事件进行分析。在 RFS、TTR 和 OS 方面未观察到显着差异（表）。索拉非尼组中位治疗持续时间较短（12.5 个月 vs 22.2 个月），中位日剂量（ vs ）较低。同意退出试验（17% vs 6%）由于治疗中出现的不良事件 (TEAE) 导致索拉非尼组的停药率较高 (24% 对 7%)。与安慰剂组相比，索拉非尼组最常见的 3-4 级 (Gr) 发生率更高,主要涉及手足皮肤反应（28%）、高血压（7%）和腹泻（6%）。

未达到试验的主要终点。不良反应与索拉非尼已知的安全性一致，未观察到新的安全性结果。