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培美替尼培美替尼是一种针对胆管癌的靶向药物,专门针对FGFR基因突变?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:111

胆管癌是一种发生于胆道系统的恶性肿瘤,其临床症状主要为腹痛、恶心、发热、黄疸等消化系统症状,易于其他疾病混淆。往往发现时已经进入了中晚期,不仅治疗手段少。近几年,肝癌、肺癌、乳腺癌等癌种的靶向、免疫药物如雨后春笋般逐渐上市。唯独胆管癌,少有药物上市,一直是以手术和放化疗为主。而就在2022年4月初,我国胆管癌首款靶向药——pemigatinib(培美替尼)上市了,将打破“无药可用”的局面。

  2022年4月6日,我国国家药监局(NMPA)的官网显示,FGFR1/2/3抑制剂培美替尼正式获批上市,其临床适应症为:治疗至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。这也是我国首款针对胆管癌的靶向药。在2021年9月举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上,信达生物公布了其在中国晚期胆管癌患者的Ⅱ期临床研究数据。

  研究数据详情:这是一项开放、单臂、多中心的Ⅱ期研究,共纳入了31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者,给予培美替尼药物治疗,直到出现疾病进展、不可耐受的毒性或者撤回知情同意书。主要的临床终点为客观缓解率(ORR)。结果发现,在可评估的30名患者中,15名患者达到了疾病缓解,客观缓解率为50%。中位随访时间为5.13个月,12例患者仍处于病情缓解中。截止到大会发布,由于无进展生存期的数据(PFS)尚未成熟,故未公布。但疾病控制率(DCR)达到了100%。

  在安全性方面,所有接受治疗的患者中,三级以上不良反应的发生率为14.7%,常见的不良反应为口腔干燥、高磷酸血症和脱发,未出现严重的不良反应。此外,在另外一项纳入了146名接受过治疗的FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌患者的试验中,将这些患者分为三个组,其中A组是FGFR2融合/重排(107例),B组是其他FGFR突变(20例),C组是非FGFR突变(18例),1例患者未定。所有患者均接受培美替尼治疗。结果发现,A组客观缓解率(ORR)为35.5%,3例患者实现了完全缓解,35例患者部分缓解,50例患者疾病稳定,疾病控制率达到了82%。B、C组的ORR为0%。

  总结:相对于其他队列,培美替尼对于FGFR2基因突变的胆管癌患者有着更好的临床数据。此外,其中国患者Ⅱ期临床数据中疾病控制率达到了100%,安全性也相对良好。

  FGFR基因突变是一种存在于多种肿瘤的突变类型,主要通过FGFR基因扩增、突变、染色体异位等途径导致信号异常,从而促进肿瘤细胞的增殖、转移和血管生成,进而促进肿瘤的发展。复旦大学附属中山医院周俭表示,FGFR2基因易位是肝内胆管癌患者最常见的FGFR变异类型,而靶向FGFR2基因则是治疗这类胆管癌患者最有效直接的手段。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:培美替尼(PEMIGATINIB)获批治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌?

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