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维替尼(Tibsovoivosidenib)是治疗胆管癌的新靶向药物吗?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:42

  胆管癌(CCA)是一种起源于肝内和肝外(包括肝门周围和胆道远端)不均匀的胆道上皮恶性肿瘤,罕见且致死率高。2021年8月26日,美国FDA批准依维替尼扩展适应症,用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌经治成人患者。

  依维替尼是由Agios制药公司开发的一款同类首创的、具有选择性的、针对IDH1基因突变癌症的强效口服靶向抑制剂。其中,IDH1是一种代谢酶,其基因突变存在于包括急性髓性白血病(AML)、胆管癌和神经胶质瘤在内的多种肿瘤。

  此次批准是基于一项随机(2:1)、多中心、双盲、安慰剂对照的临床试验(AG120-C-005)。该试验共纳入了185例IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。这些患者先前在接受过一种或两种系统疗法后出现疾病进展,包括至少一种含吉西他滨或5-氟尿嘧啶的方案。研究的主要疗效指标是由独立评审委员会(IRC)根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。研究的结果显示,依维替尼将疾病进展和死亡风险降低63%(HR=0.37,95%,置信区间:0.25,0.54,p<0.001)。依维替尼组 VS 安慰剂组的中位无进展生存期(PFS)为2.7个月 VS 1.4个月。随机分配至依维替尼的患者中,分别有32%和22%在6个月和12个月时没有进展或死亡,而安慰剂组则没有。 其他数据显示,与随机接受安慰剂的患者相比,随机接受依维替尼的患者总生存期(OS)的关键次要终点更有利。依维替尼组 VS 安慰剂组的中位OS为10.3个月 VS 7.5个月。此外,依维替尼组 VS 安慰剂组的客观缓解率(ORR)为2.4%个月 VS 0%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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