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APELISAbol是晚期乳腺癌患者的新希望吗?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:45

在早期患者中,HR+/HER2-乳腺癌通常采用激素治疗,中、高危疾病患者也可在激素治疗前接受化疗。随着CDK4/6抑制剂和PI3K抑制剂等药物的研发进展,哌柏西利(Palbociclib)、瑞博西利(Ribociclib)、阿贝西利(Abemaciclib)、阿培利司与内分泌联合治疗,得到了产业界和学术界越来越多的关注。在新辅助治疗方面,一直以来,常规化疗、靶向治疗、内分泌治疗这三种全身干预手段,都是新辅助治疗的临床选择,随着临床治疗探索和创新药物研发的深入,内分泌药物、抗HER2-小分子靶向药、CDK4/6抑制剂等药物,也逐渐开始进入到新辅助治疗领域。

  据一项亚洲晚期乳腺癌患者使用哌柏西利的临床试验研究显示:哌柏西利+来曲唑治疗组患者的中位无进展生存期超过2年,达到25.7个月。安慰剂+来曲唑治疗组,患者的中位无进展生存期是13.9个月,哌柏西利/爱博新组延长了11个月,接近一倍!

  哌柏西利/爱博新耐药后怎么办?

  美国食品药品监督管理局(FDA)批准了阿培利司片剂联合内分泌疗法氟维司群,用于携带PIK3CA基因突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、接受内分泌治疗方案期间或之后进展的晚期或转移性乳腺癌患者(包括绝经后女性和男性)。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任表示,阿培利司是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益的PI3K抑制剂。约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中,阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。

  SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验,共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者,这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列,两个队列的患者均按照1:1随机接受阿培利司联合氟维司群,或者安慰剂加氟维司群。结果显示,在中位随访20个月时,在PIK3CA基因突变患者(n=341)中,阿培利司联合氟维司群组的无进展生存(PFS)为11.0个月,显著长于氟维司群单药组的5.7个月(进展或死亡的HR为0.65,P<0.001)。而且,在PIK3CA基因突变患者中,阿培利司联合氟维司群组的总缓解率(ORR)也更佳。在病灶可测量的患者中,两组ORR分别为35.7% vs 16.2%;在所有患者中,两组ORR分别为26.6% vs 12.8%。在无PIK3CA基因突变的患者(n=231)中,阿培利司联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。阿培利司联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月(HR 0.85)。相信阿培利司能给更多哌柏西利/爱博新耐药的晚期乳腺癌患者带来希望!如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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