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阿卡替尼Acalabrutinib是白血病患者新的治疗选择?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:39

  2019年12月7日,阿斯利康公布了ELEVATE TN III期临床试验的中期分析结果。试验结果显示,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab(标准化学免疫疗法)联合疗法相比,阿卡替尼与obinutuzumab联用或作为单一疗法,均能显著改善初治慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的无进展生存期(PFS)。

  在2019年美国血液学会年会上,由独立审查委员会(IRC)评估的结果已对外公布,结果显示,在28.3个月的中位随访期内,与苯丁酸氮芥与obinutuzumab联合疗法相比,阿卡替尼与obinutuzumab联用或作为单一疗法,分别可以将患者疾病进展或死亡风险降低90%与80%。

  靶向抑制Bruton酪氨酸激酶(BTK)可以改善初治和复发难治CLL/SLL患者的预后。临床前研究表明,阿卡替尼是一种高度选择性和强效的BTK抑制剂,与其他BTKi,特别是与伊布替尼相比,脱靶效应少,安全性更高。基于两个3期试验(ELEVATE-TN和ASCEND)的良好疗效和安全性,阿卡替尼被FDA批准用于初治和复发难治CLL/SLL患者的治疗。本研究是阿卡替尼在有治疗指征的初治CLL患者中开展的第一个单臂2期研究(ACE-CL-001 NCT02029443),提供了迄今为止最长的安全性和有效性的随访数据。

  中位随访53个月,阿卡替尼单药治疗初治CLL患者的2期临床研究结果仍显示出良好的安全性和有效性。在ACE-CL-001研究扩展阶段,入组的初治CLL/SLL患者(N=99)给予每日两次(100mg,bid,N=62)或一次(200mg,qd,N=37)阿卡替尼口服。相较于200mg QD,100mg BID口服方式的BTK占用率更高,所以全部患者根据方案修正为100 mg BID.本次分析的数据截止日期为2019年8月1日。

  99例初治CLL患者(n=62 100mg BID;n=37 200mg QD)接受治疗。中位年龄64岁,47%Rai 3-4期,10% del(17p),62% IGHV未突变状态。ORR为97%(7% CR,90% PR);中位DOR和中位EFS未达到;48个月DOR率为97%,48个月EFS率为90%。在中位随访53个月后,85例(86%)患者仍在接受治疗;大多数停药是由于AEs(n=6)或PD(n=3)。最常见的AE(任何级别)是腹泻(52%)、头痛(45%)、上呼吸道感染(44%)、关节痛(42%)和挫伤(42%)。所有级别及≥3级的ECIs包括感染(84%,15%)、出血事件(66%,3%)和高血压(22%,11%);房颤(所有级别)发生率为5%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿卡替尼/阿卡拉布替尼(ACALABRUTINIB)在套细胞淋巴瘤临床试验中的疗效

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