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ALEXAbol布(piqray)加氟维司群治疗乳腺癌能显著提高总生存期?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:56

  2019年5月24日,FDA批准alpelisib(阿培利司,PIQRAY,Novartis Pharmaceuticals Corporation)与氟维司群联合用于:通过FDA批准的测试检测到雌激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性,PIK3CA突变,绝经后妇女和男性的晚期或转移性乳腺癌,基于内分泌的方案之后或进展的癌症。Piqray阿培利司片(alpelisib)是诺华公司开发的一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂。在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中,它已显示出抑制PI3K通路的潜力,并具有抑制细胞增殖的作用。

  诺华(Novartis)在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了乳腺癌新药阿培利司Piqray(alpelisib)III期SOLAR-1研究的最终总生存期(OS)分析结果。数据显示,在携带PIK3CA突变、激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)晚期乳腺癌(aBC)患者中,与氟维司群治疗组相比,阿培利司+氟维司群联合治疗组在OS方面有8个月的临床相关改善、肺或肝转移患者的OS改善达14个月以上。肝肺转移在41%的绝经后女性HR+aBC患者中被观察到,被认为更具攻击性和更具治疗挑战性。

  此次ESMO会上公布的数据为Piqray治疗携带PIK3CA突变的aBC患者提供了越来越多的疗效证据。在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌(aBC)。约40%的HR+/HER2-亚型患者存在PIK3CA突变,该突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

  之前公布的数据显示,与氟维司群相比,阿培利司+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001)、总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,阿培利司+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

  此次ESMO会上公布的数据显示:与氟维司群治疗组相比,阿培利司+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月,这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。

  此外,数据显示,与氟维司群治疗组相比,阿培利司+氟维司群治疗组患者需要化疗的时间推迟了9个月(23.3个月 vs 14.8个月;HR=0.72;95%CI:0.54-0.95)、维持了生活质量(QOL)。安全性方面,未观察到新的安全信号,不良事件与先前报告的结果一致。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合曲妥珠单抗以及LJM716治疗乳腺癌临床研究数据

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