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阿比特龙联合奥拉帕尼治疗转移性去势抵抗性前列腺癌效果如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:32

ROpel是一项随机、双盲、安慰剂对照III期试验,旨在评估奥拉帕尼+阿比特龙一线治疗mCRPC的疗效和安全性。受试者为初次雄激素阻断治疗失败后接受1L治疗的mCRPC患者,其入组与HRR状态无关。患者以1:1的比例随机接受奥拉帕尼(300 mg bid)或PBO,联合阿比特龙(1000 mg QD)+泼尼松或泼尼松龙(5 mg bid)。主要终点是研究者评估的rPFS,有多个次要终点,包括总生存期(OS)。两组的患者基线特征匹配一致。

  中期分析显示,在未考虑HRR状态的mCRPC患者中,奥拉帕尼+阿比特龙与PBO+阿比特龙相比,显著延长了rPFS(24.8 vs 16.6个月),降低34%影像学进展或死亡风险,由BICR进行的rPFS敏感性分析与主要分析一致。亚组分析显示,所有亚组的rPFS均有所改善,包括通过循环肿瘤DNA检测发现HRR突变的患者(HR 0.50,95%CI,0.34–0.73)和未发现HRR突变的患者(HR 0.76,95%CI,0.60–0.97)。

  奥拉帕尼+阿比特龙也显著改善了至首次后续治疗时间、至第二次无进展生存期或死亡时间和ORR.OS目前尚不成熟,有228例死亡(28.6%)。奥拉帕尼+阿比特龙和PBO+阿比特龙组,≥3级AE的发生率分别为47.2%和38.4%,分别有13.8和7.8%的患者因AE中止奥拉帕尼和PBO治疗,因AE导致阿比特龙停药的发生率相似(8.5% vs 8.8%)。奥拉帕尼+阿比特龙与PBO+阿比特龙组中最常报告的≥3级不良事件(AE)为贫血(15.1 vs 3.3%)。两组的生活质量(FACT-P)相当。

  PROpel研究的中期分析结果显示,无论HRR状态,与PBO+阿比特龙相比,奥拉帕尼+阿比特龙一线治疗mCRPC显著改善了rPFS.奥拉帕尼+阿比特龙的安全性和耐受性特征与单个药物的已知安全性特征一致。这些结果表明,奥拉帕尼+阿比特龙在1L mCRPC治疗中无需进行HRR分层,即可带来获益。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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