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坦索罗辛坦索罗辛(托瑞赛尔)治疗新生内膜增生的疗效和安全性如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:54

评估Bullfrog Micro-Infusion 装置外膜沉积坦西莫司剂量递增在减少膝下(BTK)动脉血运重建术后新生内膜增生和靶病变失败方面6个月有效性和安全性。

  该研究为前瞻性、多中心、随机、双盲、剂量递增研究,共纳入了61例接受血管内血运重建的患者,BTK病变数量≥1。符合条件的患者的Rutherford分级为 3~5级,并正在接受≥1种血管内治疗(不包括其他基于药物的干预措施)。动脉血运重建完成后给予治疗,分为对照组(生理盐水;病变长度0.25~0.50 mL/cm),低剂量坦西莫司组(0.1 mg/mL;病变长度0.025~0.050 mg/cm)或高剂量坦西莫司组(0.4 mg/mL;病灶长度0.10~0.20 mg/cm)。主要终点为6个月时横位血管面积损失百分比(TVAL%);次要终点为6个月时临床相关靶病变失败率(CR-TLF),包括CD-TLR、缺血相关的大截肢、临床相关靶病变闭塞。主要安全终点为30天内无主要不良肢体事件或围手术期死亡(MALE POD)。

  主要针对符合方案集(PP)组进行统计分析;该组排除了未植入支架的严重解剖或近端全闭塞的受试者,因为这两种情况都可能会导致与目标病变再狭窄无关的早期失败,同时这两种情况也都将在未来的研究登记中被排除。在56例意向治疗(ITT)患者中,随访6个月,8例被排除在PP组。

  随访6个月,治疗组在PP和PP-TASC B~D亚组(不包括15例伴有TASC A病变的受试者)中表现出明显的优越性,其中PP-TASC B~D亚组TVAL率为24%,显着低于对照组的46%。PP和PP-TASC B-D亚组在6个月时TVAL%分别下降13.9%和22.3%。坦西莫司治疗的患者CR-TLF明显更高,在PP和PP-TASC B~D亚组中,治疗组与对照组在6个月CRTLF的差异分别为27.1%和39.2%。所有组中30天MALE POD均为100%。

  本项研究结果表明,使用Bullfrog MicroInfusion 装置进行坦西莫司的外膜沉积可在成功进行血管内血运重建后的BTK动脉中改善6个月的血管通畅性。PP和PP-TASC BD亚组的临床疗效指标最有希望,为针对正确患者群体的3期临床试验的资格标准提供指导,以更好地确定该治疗的临床疗效。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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