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RubicadinLubic能有效延长小细胞肺癌患者生存时间?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:47

鲁比卡丁是海鞘素衍生物,它是RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合。RNA聚合酶II在肿瘤细胞转录过程中往往过度活化,鲁比卡丁可使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。2020年6月,美国FDA批准了鲁比卡丁用于治疗含铂治疗后进展的小细胞肺癌(SCLC)患者。

  鲁比卡丁的获批基于PM1183-B-005-14试验的结果,该试验也称为研究B-005(ClinicalTrials.gov标识符:NCT02454972),这是一项多中心、开放标签、单臂2期研究,在美国和六个欧洲国家的26家医院招募了105名患者。患者有转移性小细胞肺癌,在铂类化疗期间或之后有所进展。在这项研究中,铂敏感和铂耐药患者每21天接受静脉输注3.2 mg/m2的鲁比卡丁,时间超过60分钟,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要疗效指标为研究者使用实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版确定的总有效率(ORR)和有效率持续时间。

  试验结果表明,在这些患者中,使用鲁比卡丁治疗的总缓解率(ORR)为35.2%。ORR由部分有效率(PRs)组成,在105名患者中有37名患者出现了部分有效率(PRs)。另外35名患者病情稳定,疾病控制率为68.6%(95%CI,58.8%-77.3%)。根据研究者评估,鲁比卡丁的中位持续缓解时间(DOR)为5.3个月(95%CI,4.1-6.4)。根据独立审查委员会确认的ORR为30%,DOR为5.1个月。

  另外的结果显示,大多数患者(65%)的肿瘤体积缩小。值得注意的是,在先前免疫治疗失败的8名患者中,有5名报告了反应。共有28名患者(26.7%)经历了疾病进展,5名患者无法评估。

  早期的研究结果表明,在铂敏感疾病患者中,使用鲁比卡丁的有效率更高。在这些患者中,ORR为45%,而铂耐药患者仅为22.2%。中位无进展生存期(PFS)为3.9个月(95%CI,2.6-4.6),6个月无进展生存率为33.6%(95%CI,24.0-43.1)。在铂敏感疾病患者中,中位PFS为4.6个月(95%CI,3.0-6.5),6个月PFS率为44.6%(95%CI,31.2-57.9)。在铂耐药患者中,中位PFS为2.6个月(95%CI,1.3-3.9),6个月PFS率为18.8个月(95%CI,6.8-30.9)。

  安全性方面,最常见的不良事件包括疲劳、恶心、呕吐、食欲下降、腹泻、便秘、肌肉或关节疼痛、咳嗽和呼吸短促。最常见的实验室异常包括ALT和AST肝酶升高、肌酐(肾功能的生物标志物)升高和血糖升高。鲁比卡丁会导致红细胞、白细胞和血小板的消耗,从而导致疲劳、感染易感性增加和容易出血。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁比卡丁/卢比卡丁(ZEPZELCA)用于治疗转移性小细胞肺癌的效果如何?

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