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Tazverik被批准用于治疗EZH2基因突变阳性的滤泡性淋巴瘤。

发布日期:2022-09-22 浏览次数:166

  卫材株式会社宣布,已在日本获得EZH2抑制剂他泽司他的生产和上市许可,用于治疗EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(仅在标准治疗不适用时使用)。

  本次获批基于卫材在日本开展的一项多中心、开放性、单臂II期临床试验(研究206)1和Epizyme, Inc.(总部:美国马萨诸塞州)在日本境外开展的其他研究2的结果。研究206入组了EZH2基因突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。该研究的主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括安全性。该研究达到了主要终点目标,并超过了预先指定的肿瘤缓解阈值,具有统计学意义:经独立审查的指标,即EZH2突变阳性的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者(n=17)的ORR为76.5%(90%置信区间(CI):53.9 - 91.5)。该研究中观察到的治疗中出现的不良事件(发生率≥25%)为味觉障碍(52.9%)、鼻咽炎(35.3%)、淋巴细胞减少症(29.4%)和血肌酸磷酸激酶升高(29.4%)。卫材将根据MHLW规定的批准条件,对所有接受他泽司他治疗的患者开展一项上市后特殊使用结果调查(所有病例监测),直到达到预定的患者数量。

  他泽司他是表观遗传酶EZH2的一种新型小分子抑制剂,通过Epizyme的专利产品平台创建。是一大类表观遗传相关蛋白中的组蛋白甲基转移酶之一,通过特异性靶向促进癌症进展的EZH2,调节癌症相关基因的表达、抑制癌细胞的生长3.卫材负责该药物在日本的开发和销售,而Epizyme负责日本以外的所有地区。在美国,于2020年1月获得加速批准用于治疗上皮样肉瘤,2020年6月获得加速批准用于治疗滤泡性淋巴瘤。

  滤泡性淋巴瘤是一种低级别B细胞淋巴瘤,占非霍奇金淋巴瘤的10-20%。滤泡性淋巴瘤通常生长缓慢,而且对化疗敏感。然而,因为该疾病反复复发,滤泡性淋巴瘤仍难以治愈,需要研发新的治疗策略。据报道,7%至27%的滤泡性淋巴瘤患者伴有EZH2基因功能获得性突变4,5,在日本约有600至2400名滤泡性淋巴瘤患者发生EZH2突变。Roche Diagnostics K.K.(总部:东京)的EZH2基因突变伴随诊断检测“cobasEZH2突变检测”于2021年5月获得批准。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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