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康尼非尼康尼非尼联合西妥昔单抗治疗结直肠癌有效吗?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:101

美国食品和药物管理局(FDA)已批准西妥昔单抗(Erbitux)与康奈非尼(encorafenib/Braftovi)联合用于治疗转移性结直肠癌并且BRAFV600E突变的成年患者的新适应症,经FDA批准的试验检测,用于在先前治疗后(进展的患者)。在一项随机、开放标签、活性对照试验(BEACONCRC)中评估了西妥昔单抗(初始输注400mg/m2,随后每周250mg/m2)与康奈非尼encorafenib(300mg每天一次)联合的安全性。

  符合条件的患者患有BRAFV600E突变的转移性结直肠癌,经FDA批准的测试检测到,在接受一两种先前的治疗方案后疾病进展。患者以1:1:1的比例随机分配到以下治疗组之一:康奈非尼Encorafenib300mg每天一次口服,与西妥昔单抗联用;康奈非尼Encorafenib300mg每天一次口服,与西妥昔单抗和binimetinib联合使用;伊立替康+西妥昔单抗;或FOLFIRI(亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康)+西妥昔单抗。

  主要疗效结果指标是总生存期。额外的疗效结果指标包括无进展生存期、客观反应率和反应持续时间,由盲法独立中央审查评估。在所有随机分配的患者中评估了OS和PFS;客观缓解率和缓解持续时间在前220名患者的子集中进行了评估,这些患者包括在encorafenib/cetuximab的随机部分和研究的对照组中。共有220名患者被随机分配到康奈非尼encorafenib/西妥昔单抗组,221名患者被随机分配到对照组。该试验在北美、南美、欧洲和亚太地区的200多个研究地点进行。

  在BEACONCRC中,西妥昔单抗+康奈非尼encorafenib的中位OS为8.4个月(95%置信区间[CI]=7.5–11.0),而对照组为5.4个月(伊立替康+西妥昔单抗;或FOLFIRI+西妥昔单抗(95%CI=4.8–6.6)或,风险比[HR]=0.60,95%CI=0.45–0.79,P=.0003)。此外,西妥昔单抗+康奈非尼encorafenib的ORR为20%(95%CI=13%–29%),而对照组的ORR为2%(95%CI=0%–7%)(P<.0001),中位PFS为4.2个月(95%CI=3.7-5.4),而对照组为1.5个月(95%CI=1.4-1.7;HR=0.40,95%CI=0.31-0.52,P<.0001)。

  接受西妥昔单抗+康奈非尼encorafenib治疗的患者最常见(≥25%)的不良反应是疲劳、恶心、腹泻、痤疮样皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹。西妥昔单抗的标签包括对输注反应、心肺骤停、肺毒性、皮肤毒性、低镁血症和伴随的电解质异常以及胚胎胎儿毒性的警告和注意事项。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:恩考芬尼/康奈非尼(ENCORAFENIB)作用机制及对不良反应的剂量调整

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