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GLASDEGIB联合LDAC最常见的不良反应有哪些?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:55

  格拉吉布是一种研究性口服疗法药物,它抑制SMO受体,从而破坏hedgehog ( Hh )信号转导通路。报告的结果来自一项多中心、随机的第二阶段研究,其中包括不符合加强化疗的条件的132名先前未治疗的AML或高危MDS患者。患者接受LDAC 20 mg皮下注射,每日2次,共10天,且每天口服格拉吉布 100 mg,或单独使用LDAC.本研究的主要终点是总生存期(OS)。

  结果表明, 相比仅供病人服用LDAC(n=44)(HR:0.501,80% CI:0.501, 0.654,log-rank检验p=0.0003)的总生存期中值为4.9个月(80% CI:3.5,6.0),而病人服用格拉吉布 + LDAC(n = 88)的总生存期中值是8.8个月(80% CI:6.9,9.9)。与仅用LDAC治疗的患者相比,用格拉吉布 + LDAC治疗的患者中,低血量和胃肠道毒性的发生率更高。与LDAC(12.2%)相比,使用格拉吉布 + LDAC(3.6%)治疗的患者血液感染较少。格拉吉布 + LDAC组患者的味觉扭曲程度增加(23.8%),肌肉痉挛(20.2%),头发变薄或脱落(10.2%)。在接受格拉吉布 + LDAC(36.9%)的患者中,与LDAC(26.8%)相比,发热性中性粒细胞减少症的严重程度也更为常见。两组中最常见的死亡原因是疾病的恶化。

  基于II期临床研究BRIGHT 1003的数据。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究,入组了132例不适合强化化疗且既往未接受治疗的AML或高危骨髓增生异常综合症(MDS)患者,评估了格拉吉布与LDAC组合疗法(n=88)相对于LDAC单药疗法(n=44)的疗效和安全性。

  数据显示,与LDAC治疗组相比,格拉吉布与LDAC联合治疗组总生存期显著延长(中位OS:8.8个月 vs 4.9个月)、死亡风险显著下降49.9%(HR=0.501,95%CI:0.334-0.752,单臂p=0.0003),达到了研究的主要终点。

  安全性方面,与LDAC治疗组相比,格拉吉布与LDAC联合治疗组最常见的不良反应(发生率≥30%)为贫血(45% vs 42%)、发热性中性粒细胞减少症(36% vs 27%)、食欲下降(32% vs 12%)、疲劳(31% vs 20%)及血小板减少(30% vs 27%),最常见的严重不良反应(发生率≥15%)为发热性中性粒细胞减少(29% vs 20%)和肺炎(21% vs 17%)。

  格拉吉布是一种实验性、口服、每日一次的药物,被认为可抑制SMO受体从而破坏Hedgehog信号通路。异常的Hedgehog通路激活被认为在多种类型癌症的发展中起作用,包括实体瘤和血液系统恶性肿瘤。目前,辉瑞正在开展一项III期临床研究BRIGHT AML 1019(NCT03416179),评估格拉吉布联合强化化疗或非强化化疗治疗新诊AML患者。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:格拉吉布(GLASDEGIB)可一线治疗急性髓性白血病患者?

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