欢迎访问 吉康旅-查疾病_找药品_临床招募_基因检测健康科普的医疗资讯官方平台

400-008-1867
当前位置:首页 > 药品说明

恩克拉芬尼联合西妥昔单抗治疗结直肠癌的临床疗效

发布日期:2022-09-22 浏览次数:40

  辉瑞宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份补充新药申请(sNDA):恩考芬尼与西妥昔单抗联合用药方案(恩考芬尼二药方案),此前,FDA已授予该申请优先审查和突破性药物资格。恩考芬尼+西妥昔单抗联合用药方案是FDA批准的第一个也是唯一一个专门用于先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC成人患者的靶向方案。

  此次批准基于III期BEACON CRC试验的结果。这是唯一一项专门研究先前接受过治疗且携带BRAF V600E突变的mCRC患者的III期试验。该试验在先前接受过一种或两种疗法治疗后病情进展的BRAF V600E突变mCRC患者中开展,评估了恩考芬尼二药方案(恩考芬尼+西妥昔单抗)、恩考芬尼三药方案(恩考芬尼+西妥昔单抗+Mektovi)、西妥昔单抗与含伊立替康的治疗方案联合用药(对照方案:伊立替康+西妥昔单抗,或FOLFIR+西妥昔单抗)的疗效和安全性。

  结果显示,与对照组相比,恩考芬尼二药方案治疗组和三药方案治疗组总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)均表现出改善。描述性分析结果显示,在总的研究群体中,二药方案和三药方案的疗效相当。二药方案和三药方案没有表现出非预期的毒性。

  二药方案组的中位OS为8.4个月(95%CI:7.5,11.0),对照组为5.4个月(95%CI:4.8,6.6),数据具有统计学显著差异(HR=0.60;95%CI:0.45,0.79;p=0.0003)。(2)恩考芬尼二药方案组ORR为20%(95%CI:13%,29%),对照组为2%(95%CI:0%,7%),数据也具有统计学显著差异(p<0.0001)。(3)恩考芬尼二药方案组中位无进展生存期(mPFS)为4.2个月(95%CI:3.7,5.4),对照组为1.5个月(95%CI:1.4,1.7),数据具有统计学显著差异(HR=0.40;95%CI:0.31,0.52;p<0.0001)。(4)恩考芬尼二药方案组,最常见的不良反应(AR)为疲劳、恶心、腹泻、痤疮性皮炎、腹痛、食欲减退、关节痛和皮疹。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

  更多药品详情请访问 恩考芬尼