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nintedanibWigardt治疗系统性硬化症相关间质性肺病的有效性如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:96

2020年6月8日,勃林格殷格翰宣布抗肺纤维化治疗药物维加特(英文名:Ofev, 通用名:乙磺酸尼达尼布软胶囊)获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,成为首个也是目前唯一用于系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)的药物,其标志着SSc-ILD患者走出了无药可医的困境,对于该病的治疗具有里程碑式的意义,这也是尼达尼布在中国获批的第二个适应症。值得一提的是,该适应症是勃林格殷格翰在中国首次全球同步递交(2019年6月)的,此次中国的获批仅在欧盟获批的一个半月之后。

  目前尼达尼布已在70多个国家(含中国)和地区获批用于治疗特发性肺纤维化(IPF),及已在15个国家获批用于治疗SSc-ILD,并被证明能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率,来延缓疾病进展。

  系统性硬化病(SSc),也称硬皮病,是一种影响全身多个器官且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病,它可引起皮肤和内脏(如心脏、肺、消化道和肾脏)的瘢痕形成(纤维化)。SSc发生在肺部可引起间质性肺疾病,称为SSc-ILD,约25%的SSc患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。SSc-ILD是一种进展性的肺部疾病,很多患者早期无症状,但预后较差,患者生存率低。它是SSc患者死亡的关键驱动因素。

  尼达尼布新适应症的获批基于SSc-ILD的III期SENSCIS临床研究。它是目前针对SSc-ILD患者规模最大的随机对照试验,覆盖32个国家和地区,纳入了576例患者,中国有9个研究中心参与。研究证实:与安慰剂相比,尼达尼布可减缓SSc-ILD 患者的肺功能下降。接受尼达尼布治疗的SSc-ILD患者肺功能年下降率降低了44%(根据52周期间评估的 FVC测得)。此研究证明尼达尼布能够通过减缓肺功能(用力肺活量)的年下降率,来延缓疾病进展。该研究结果刊登在《新英格兰医学杂志》。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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