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尼达尼布的药理,药品尼达尼布

发布日期:2022-09-22 浏览次数:56

尼达尼布是德国勃林格殷格翰公司研发的三联血管激酶抑制剂,可同时阻断血管内皮生长因子受体(VEGFR) 、血小板源性生长因子受体(PDGFR)以及成纤维细胞生长因子受体(FGFR)的信号转导通路。美国食品和药物管理局(FDA)于2014年10月15日批准了Ofev(Nintedanib)对于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。

  FDA批准尼达尼布基于来自一项II期临床试验(TOMORROW研究)以及两项III期临床试验(INPULSIS™-1研究和 INPULSIS™-2研究的结果)。临床试验证实尼达尼布可使绝大多数IPF患者人群获益于疾病进展的减缓,表现为患者的肺功能降幅减少50%,其中也包括处于疾病早期阶段的患者(用力肺活量[FVC]占预计值百分比>90%)、高分辨率计算机体层扫描(HRCT)未检出蜂窝肺病变和/或合并肺气肿的患者。

  尼达尼布是首个在两项具有相同研究设计的III期临床试验中均达到主要终点的IPF靶向治疗药物。尼达尼布还可显著降低经过仲裁判定的IPF急性加重的发生风险。IFP急性加重可显著影响疾病进程,导致肺部疾病恶化的一系列事件。在因IPF急性加重而住院的患者中,有半数的人会在住院期间死亡。

  最常见不良反应(≥5%)是:腹泻,恶心,腹痛,呕吐,肝酶升高,食欲减退,头痛,体重减轻,和高血压。

  出血的风险:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道出血事件10%和用安慰剂治疗患者7%。

  胃肠道穿孔:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道胃肠道穿孔 0.3%与之比较安慰剂治疗患者0例。

  心脏毒性:在临床试验中,用尼达尼布治疗患者报道动脉血栓栓塞事件 2.5%和安慰剂治疗患者 0.8%。心肌梗死是动脉血栓栓塞事件最常见不良反应,尼达尼布治疗患者发生1.5%与之比较安慰剂治疗患者0.4%。尼达尼布不会导致QT间期延长。

  当治疗患者处于较高心血管风险包括已知冠状动脉疾病谨慎使用尼达尼布。发生急性心肌梗死特征或症状患者中考虑中断治疗。

  肝酶和胆红素升高:肝问题的任何症状:皮肤或眼睛转为黄色,尿呈暗或棕色(茶色),胃右侧疼痛,出血或比正常更易瘀伤,嗜睡等。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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