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博替尼(TAK-788)是针对非小细胞肺癌特定突变的抗癌药?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:67

2021年9月15日,武田宣布FDA已加速批准莫博替尼(商品名:EXKIVITY)用于治疗铂类化疗后进展的EGFRExon20插入突变的NSCLC成年患者,本次批准基于1/2期临床的客观缓解率(ORR)和DoR数据。

  莫博替尼是首款也是唯一一款获批用于该突变的口服疗法。在此之前,仅强生的EGFR/c-Met双抗Amivantamab在今年5月基于1b期临床数据加速获批用于这一突变。根据WHO数据,表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入阳性NSCLC患者约占NSCLC患者的1-2%,而与西方人群相比,该疾病在亚洲人群中更为常见。这种疾病的预后比其他EGFR突变更差,因为目前已上市的一到三代EGFRTKI和化疗对这些患者的益处有限,患者们存在非常迫切的临床需求。

  莫博替尼是武田研发的一种新型、高选择性的first-in-class口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),专门设计用于选择性靶向EGFR外显子20插入突变。武田在2021年5月也向NMPA递交了该药的上市申请,并被纳入优先审评审批,几乎与美国同步。

  此次NDA是基于一项国际多中心1/2期临床研究结果,该研究旨在评估口服莫博替尼在包括携带EGFR20号外显子插入突变在内的NSCLC患者中的安全性、药代动力学及疗效。114位入组患者均为此前接受过铂类化疗的EGFRExon20插入阳性患者,接受160mg剂量的莫博替尼治疗。2021年ASCO年会上公布的结果显示,独立审查委员会(IRC)评估的ORR为28%,中位DoR为17.5个月,中位OS为24个月,中位PFS为7.3个月。最常见的不良反应(>20%)是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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