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肺腺癌her2突变吡咯替尼,吡咯替尼her2突变

发布日期:2022-09-22 浏览次数:64

  波齐替尼Poziotinib(HMB781-36B)是一种口服、不可逆的共价TKI,可以绕过由HER2外显子20插入诱导的药物结合口袋中的空间位阻,具有强大的抗肿瘤活性。

  NCT03066206是一项单中心、II期、开放标签、单臂、多队列临床研究。患者每日口服波齐替尼16mg,直到客观疾病进展。主要终点是研究者根据RECIST1.1版评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括无进展生存期(PFS)、反应持续时间(DoR)、疾病控制、总生存期(OS)和安全性。

  数据截止日期为2021年3月,中位治疗随访持续时间为14个月。研究者评估8周时ORR为43%,疾病控制率(DCR)为73%。在获得部分缓解的13名患者中,有8名在随后的影像学检查中得到确认,应答率为27%)。中位DoR为5个月,中位PFS为5.5个月。第6个月和12个月时的PFS率分别为30%和10%。

  亚组分析:1)既往接受过含铂化疗的患者中(n=27),中位PFS为5个月,8周时ORR为47%,确认的PR率为26%。2)既往接受二线或多线治疗(n=16)的患者中,中位PFS为4个月,8周时ORR为31%,确认的PR率为19%。

  中位暴露时间(波齐替尼治疗时间跨度,不论剂量中断)为6个月。在数据截止时,2例患者仍在接受治疗,8例患者在影像学疾病进展后继续接受波齐替尼治疗,中位时间为2个月。在数据截止时,已有16例患者(53%)死亡。其中,15例(50%)的死亡被认为与癌症进展有关,1例(3%)被认为可能与研究药物不良事件有关。中位OS为15个月(95%CI,9.0-不可估计)。

  中位暴露时间为6个月,29例患者(97%)报告了任何级别的治疗相关不良事件(TRAE),大多数为1级或2级。最常见的TRAE为皮疹(83%)、腹泻(80%)、甲沟炎(70%)、口腔黏膜炎(67%)和皮肤干燥(63%)。严重治疗相关不良事件包括3级皮疹(47%)、腹泻(20%)和甲沟炎(20%)。没有4级TRAE.1例患者发生5级肺炎,该死亡可能与研究药物有关。1例患者(3%)因TRAE停用波齐替尼,16例(53%)经历了一次减量,6例(20%)经历了两次减量。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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