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特布替尼对MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者的疗效和安全性如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:34

2022年3月14日,国际肿瘤领域知名期刊《Clinical Cancer Research》刊登了VISION研究中与临床实践相关的亚组患者的最新结果,主要评估了特泊替尼在MET外显子14跳跃突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。此前,2020年3月25日,默克公司(Merck KGaA)宣布日本厚生劳动省批准了特泊替尼上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性NSCLC患者。2021年2月3日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准特泊替尼用于具有MET外显子14跳变的转移性NSCLC成人患者。2022年2月22日,欧盟委员会已批准特泊替尼作为一种单药,用于伴有MET外显子14跳跃突变NSCLC患者。这些患者在接受免疫疗法和/或铂基化疗后需要全身治疗。MET外显子14(METex14)跳跃突变会在患者群体中导致一种特别具有侵袭性的非小细胞肺癌,这些患者通常是老年人,面临着临床预后不良和迫切需要新的治疗选择。特泊替尼是一种高选择性、每日口服MET抑制剂,在治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中显示出良好的临床活性。

  VISION (NCT02864992)是一项II期、单臂、多队列、开放标签试验,在14个国家的130多个地点进行,评估特泊替尼在队列A和队列C中携带MET 14跳跃的晚期 NSCLC中的抗肿瘤活性和耐受性。队列A是主要分析集。截至2020年7月1日,A队列152例患者作为有效人群进行分析。在该人群中,中位治疗持续时间为7.0个月,中位随访持续时间为16.4个月;28例(18.4%)患者在分析时仍在治疗。这些患者的人群特征包括:中位年龄为73.1岁,52.0%的患者为男性,52.0%的患者有吸烟史。研究的主要终点是由独立评审委员会(IRC)根据实体瘤反应评估标准(RECIST)判断的客观缓解率(ORR);次要终点是研究者评估的ORR、持续缓解时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

  在疗效可评估人群中,由IRC根据RECIST标准评估的客观缓解率(ORR)44.7%(68/152)。而且,起效迅速,在68例患者中有57例(83.8%)患者在第一次(6周)或第二次(12周)肿瘤评估时记录到反应。中位持续缓解时间(DOR)为11.1个月,中位无进展生存期(PFS)为8.9个月。经研究者评估的ORR为53.3%,中位DOR为12.5个月。此外,当随访时间≥9个月时,中位总生存期(OS)为17.6个月;疾病控制率(DCR)为70.4%。

  由于MET 14跳跃突变常发生在年龄较大的NSCLC患者中,因此按年龄进行分析。经IRC评估,<75岁患者的ORR为48.8%,≥75岁患者的ORR为39.7%。≥80岁患者(n=37)的ORR为35.1%,DCR为67.6%,中位DOR为10.1个月,中位PFS为8.6个月。无论治疗线如何,由IRC的ORR均具有可比性,初治患者为44.9%,先前接受过治疗的患者为44.6%。此外,在初治患者中,中位DOR为10.8个月,中位PFS为8.5个月,DCR为68.1%;在先前接受过治疗的患者中,中位DOR为11.1个月,中位PFS为10.9个月,DCR为72.3%。在该研究中,共有23例基线脑转移患者,其中17例接受过放疗。结果表明,ORR为47.8%,中位DOR为9.5个月,中位PFS为9.5个月。

  不良反应

  在所有患者中,最常见的任何等级不良反应包括:外周水肿(54.1%)、恶心(20%)、腹泻(19.6%)、血肌酐升高(17.6%)、低蛋白血症(14.5%)、丙氨酸氨基转移酶升高(8.6%)、食欲下降(8.2%)、淀粉酶增加(7.5%)、疲劳(7.1%)、脱发(7.1%)、脂肪酶增加(6.7%)、胸腔积液(6.3%)、浮肿(6.3%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(5.9%)、便秘(5.9%)、虚弱(5.5%)、呕吐(5.5%)、上腹部疼痛(5.5%)。

  最常见的3~4级不良反应包括:外周水肿(7.5%)、胸腔积液(3.1%)、脂肪酶增加(2.7%)、低蛋白血症(2.4%)、丙氨酸氨基转移酶升高(2%)、淀粉酶增加(2%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(1.2%)、恶心(0.4%)、腹泻(0.4%)、血肌酐升高(0.4%)、食欲下降(0.4%)、疲劳(0.4%)、虚弱(0.4%)、呕吐(0.4%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:特泊替尼(TEPOTINIB)可以靶向药治疗METEX14肺癌患者?

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