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来那度胺来那度胺治疗淋巴瘤的疗效和安全性如何?

发布日期:2022-09-22 浏览次数:59

美国FDA已批准Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法(R2),用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤(FL)或边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。值得一提的是,Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的无化疗联合治疗方案。

  此次批准,是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究,评估了Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性,并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者,其中FL 295例,MZL 63例,这些患者至少接受过一种系统疗法,病情复发或难治,但不是对利妥昔单抗难治。

  结果显示,与安慰剂+利妥昔单抗组相比,Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法治疗组无进展生存期(PFS)实现了高度统计学意义的显著改善(中位PFS:39.4个月 vs 14.1个月,HR=0.46,95%CI:0.34-0.62,p<0.0001),达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月(范围:0.1-51.3个月)的数据显示,在总生存期(OS)方面,Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法治疗组观察到了数值上改善的有利趋势(HR=0.61,95%CI:0.33-1.13),但未达到统计学显著差异。

  安全性方面,Revlimid(来那度胺)与利妥昔单抗(rituximab)组合疗法方案的安全性与各个药物已知的安全性一致,没有发现新的安全信号。接受R2治疗的FL/MZL患者中,报告率≥15%的不良反应包括:中性粒细胞减少(58%)、腹泻(31%)、便秘(26%)、咳嗽(24%)、疲劳(22%)、皮疹(22%)、发热(21%)、白细胞减少(20%)、瘙痒(20%)、上呼吸道感染(18%)、腹痛(18%)、贫血(16%)、头痛(15%)、血小板减少(15%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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