2016年项目名称单抗调研注册类型及规格单抗研究

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_项目论证报告 项目名称 贝伐珠单抗研究注册类型：生物制品注射液15种剂型及规格，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶-氟尿嘧啶类化疗药物。用法用量：静脉滴注用于首次静脉滴注90分钟，与m-IFL（改良IFL）化疗方案联合使用，5mg/kg体重，每两周一次。专利专利：申请日期1998.04.03, 2018.04.02 过期 市场情况 2010年进入中国，已成为转移性结直肠癌的治疗方法” ”药物被推荐作为多种适应症的一线治疗。贝伐单抗自推出以来一直呈现快速增长的趋势。现在已经略超过曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药物。2012年，其全球销售额达63亿美元。市场样本医院销售额2.65亿元。国内外研发申请及生产现状 研发现状：已上市适应症包括脑癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌；宫颈癌、胰腺癌、神经内分泌癌 肿瘤处于临床阶段；肝癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、黑色素瘤、骨髓瘤处于临床阶段；申请状态：2010年国内批准进口，上海恒瑞医药申请2类新药临床应用。以吉林为例，2014年4月公布的中标价：4ml：5223元。结论 贝伐单抗是单克隆抗体抗肿瘤药物中的四大“重磅炸弹”产品之一。具有靶向性强、特异性高、毒副作用小等特点，通过抑制肿瘤血管生成达到抗肿瘤作用。

临床上与抗细胞增殖药物联合治疗转移性结直肠癌。从全球市场情况来看，贝伐珠单抗自推出以来就呈现出快速增长的趋势。现已略超过曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药物。2012年，其全球销售额达到国内市场，贝伐单抗在国内市场四年后，2013年样本医院销售额达到2.65亿。综上所述，该产品潜力巨大，市场前景良好。专利2018年到期，建议考虑。但是，需要考虑单克隆抗体药物的生产和纯化过程的高要求和高成本。贝伐珠单抗项目报告1、 药物介绍： 中文名称：贝伐珠单抗注射液英文名称：商品名：阿瓦斯汀原研：罗氏活性成分：贝伐单抗（人源化抗体-VEGF单克隆抗体） 规格剂型：注射剂，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶 用法用量：静脉滴注给药第一次静脉输注应持续 90 分钟，结合 m-IFL（改良 IFL）化疗方案期间，每两周给予 5 mg/kg 体重一次。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。罗氏有效成分：贝伐珠单抗（人源化抗体-VEGF单克隆抗体） 规格剂型：注射剂，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶 用法用量：静脉滴注给药 第一次静脉滴注应持续90分钟，联合m -IFL（改良的IFL）化疗 在该方案期间，每两周施用一次5mg/kg体重。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。罗氏有效成分：贝伐珠单抗（人源化抗体-VEGF单克隆抗体） 规格剂型：注射剂，（4ml）/瓶，（16ml）/瓶 用法用量：静脉滴注给药 第一次静脉滴注应持续90分钟，联合m -IFL（改良的IFL）化疗 在该方案期间，每两周施用一次5mg/kg体重。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。静脉滴注给药第一次静脉滴注应持续90分钟，结合m-IFL（改良IFL）化疗方案期间，每两周给予一次5mg/kg体重。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。静脉滴注给药第一次静脉滴注应持续90分钟，结合m-IFL（改良IFL）化疗方案期间，每两周给予一次5mg/kg体重。适应症：本品适用于转移性结直肠癌，主要联合5-氟尿嘧啶为主的化疗。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。主要与以5-氟尿嘧啶为基础的化疗联合。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。主要与以5-氟尿嘧啶为基础的化疗联合。药理作用：贝伐珠单抗是重组人单克隆IgG1抗体，通过抑制人血管内皮生长因子的生物活性起作用。

换句话说，它可以与VEGF结合并阻止其与内皮细胞表面的受体（Flt-1和KDR）结合。功能特点：靶向性强、特异性高、副作用小。注册分类：15个生物制品。专利状态：是化合物专利在公开号到期日的专利状态。04..04.02为引进授权上市：2004年获美国FDA批准用于晚期结直肠癌的一线治疗，成为首个临床靶向VEGF药物。贝伐珠单抗于2010年在中国上市。二、市场潜力分析1.大肠癌大肠癌（ ），又称大肠癌、大肠癌，包括肿瘤在大肠内的增殖，直肠和阑尾。世界各国，尤其是发达国家，结直肠癌的发病率明显上升。近20年来，结直肠癌的发病率在我国消化道肿瘤中已占第二位，尤其是在大城市。我国结直肠癌新发病例数超过17万，男女发病率分别为15.0/10百万和9.7/10百万。结直肠癌是恶性肿瘤的发病率和死亡率之一。他们分别占10.56% 和7.80%，排名第3和第5位。新发结直肠癌患者的发病率正以每年3.9%的速度增长，而世界平均增长率仅为2%。被确诊为大肠癌后，50%-60%的患者会发生转移。贝伐单抗、西妥昔单抗等用于晚期或转移性直肠癌的化疗。

2. 竞争产品分析 数据显示，全球生物技术药物销售额从10年前的385亿美元增长到2012年的1460亿美元。全球单克隆抗体药物销售额增长率接近整体医药销售额的四倍同期市场。增长率。预计到2015年，全球单克隆抗体市场有望突破1000亿美元大关。目前，单克隆抗体的治疗领域主要是抗肿瘤、抗移植排斥和自身免疫性疾病。治疗领域的主要单克隆抗体种类有抗肿瘤贝伐单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗、移植用巴利昔单抗、类风湿性阿达木单抗、依那西普和英夫利昔单抗。在疗效上，与普通化疗药物相比，单克隆抗体具有明显的临床优势。单克隆抗体强大的靶向能力，可以准确定位病灶，使治疗更有效。其疗效好，副作用小，能提高患者的生活质量，显着延长患者的生存时间。抗肿瘤领域主要单克隆抗体药物分析对比如下：中文名称、品牌名称、原创研究、适应症、上市时间、专利到期、备注、贝伐单抗、阿瓦斯汀、罗氏脑癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、肾癌、胃癌、腹膜癌、输卵管癌，治疗转移性结直肠癌的“重磅炸弹”药物，推荐作为多种适应症的一线治疗。2010年进入中国，曲妥珠单抗、哈西汀、罗氏、乳腺癌、食道癌、胃癌，成为4年“重磅炸弹”药物，联合多西他赛作为转移性乳腺癌一线治疗药物，利妥昔单抗利妥昔单抗B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤、皮肤血管炎、慢性淋巴细胞白血病、韦格纳肉芽肿、类风湿关节炎“重磅炸弹”药物，全球首个获批用于初治、复发或耐药的CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤，堪称“金标准” ” 治疗非霍奇金淋巴瘤，西妥昔单抗、爱必妥以及转移性直肠癌和头颈癌指南推荐用于直肠癌靶向治疗药物，

从单克隆抗体的市场销售额来看，目前全球单克隆抗体的销售额已达数百亿美元，占整个生物制药市场的30%以上。数据显示，2013年，全球500强畅销药物中单克隆抗体药物销售额达516亿美元，其中抗肿瘤单克隆抗体药物约占45%。从上海医工院数据库查询全球销售情况可以看出，目前单克隆抗体抗肿瘤药物的四大“重磅”产品中，最早上市的利妥昔单抗领跑市场，其全球销量2012年达到6个。7.31亿美元，占单克隆抗体抗肿瘤市场的28.56%。治疗乳腺癌的重磅产品曲妥珠单抗位列第二，但自贝伐珠单抗上市以来呈现快速增长趋势。它现在已经略微超过曲妥珠单抗。2012年癌症治疗指南指出，不再推荐奥沙利铂、亚叶酸钙、氟尿嘧啶等联合用于结直肠癌的一线治疗，这可能导致其临床使用量下降。年全球销售额（亿美元） , , , .065.5511.623..341< @3.3617.22< @6..6123.6431.3410..1434.2240.4413..7648.144 7.0815..0557.2948.491<@6..9361.935 2.

利妥昔单抗自上市以来一直保持良好的增长趋势。尽管受药价高企影响，在刚性需求下，该药仍将呈现强劲增长势头，除抗肿瘤领域外已获批。用于类风湿性关节炎等新适应症，必将带动产品的持续增长。曲妥昔单抗一直排在第二位。贝伐单抗虽然比西妥昔单抗晚上市，但发展迅速，两年就超过了西妥昔单抗。当年22个城市样本医院年销售额（亿元） 利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、西妥昔单抗.640..010.2800..560.@ >6200..121.1400..811.6401..342.28 0.11..513. 311..353.871.961..274. 792.651.69 放眼国际市场，单克隆抗体药物从起步到集约化市场，经历了数次跌宕起伏。自 1997 年推出利妥昔单抗以来，已有 29 款产品问世。爆发式增长出现在1999年，增长率约为140%，然后逐渐过渡到稳定期。国内市场起步较晚，预计年内将出现第一波高潮。由于国内单抗药物市场基数低，市场规模不足20亿，在生物制药领域仅占2%的市场份额，在癌症治疗领域仅占5%。@1.69 放眼国际市场，单克隆抗体药物从起步到集约化市场，经历了数次跌宕起伏。自 1997 年推出利妥昔单抗以来，已有 29 款产品问世。爆发式增长出现在1999年，增长率约为140%，然后逐渐过渡到稳定期。国内市场起步较晚，预计年内将出现第一波高潮。由于国内单抗药物市场基数低，市场规模不足20亿，在生物制药领域仅占2%的市场份额，在癌症治疗领域仅占5%。@1.69 放眼国际市场，单克隆抗体药物从起步到集约化市场，经历了数次跌宕起伏。自 1997 年推出利妥昔单抗以来，已有 29 款产品问世。爆发式增长出现在1999年，增长率约为140%，然后逐渐过渡到稳定期。国内市场起步较晚，预计年内将出现第一波高潮。由于国内单抗药物市场基数低，市场规模不足20亿，在生物制药领域仅占2%的市场份额，在癌症治疗领域仅占5%。29个产品已经出来。爆发式增长出现在1999年，增长率约为140%，然后逐渐过渡到稳定期。国内市场起步较晚，预计年内将出现第一波高潮。由于国内单抗药物市场基数低，市场规模不足20亿，在生物制药领域仅占2%的市场份额，在癌症治疗领域仅占5%。29个产品已经出来。爆发式增长出现在1999年，增长率约为140%，然后逐渐过渡到稳定期。国内市场起步较晚，预计年内将出现第一波高潮。由于国内单抗药物市场基数低，市场规模不足20亿，在生物制药领域仅占2%的市场份额，在癌症治疗领域仅占5%。

这也意味着单克隆抗体的投资空间巨大。随着国内企业生产环境的不断改善，未来单克隆抗体市场可能会增长10倍甚至数十倍。3、 贝伐珠单抗市场情况 基因泰克自1997年推出首个单克隆抗体药物利妥昔单抗（）以来，公司于2002年开始推出曲妥珠单抗（），贝伐单抗（）已成长为销量爆表的药物在短短几年内超过 10 亿美元。2008年，公司依托三款“重磅炸弹”单克隆抗体药物，实现销售收入105亿美元。11年公司营收翻了80倍，市值也升至967亿美元，成为当时全球市值最大的生物制剂制药公司之一。国内销售状况全球销售状况分析贝伐珠单抗注射液在实施中的中标价格如下表所示，以吉林、湖北为例。产品名称、规格、中标价格（元）、中标省份、发布日期、贝伐单抗注射液4ml：吉林2014.4.3 贝伐单抗注射液4ml：湖北2013.1. 16三、国内外生产及报关情况（1）国外进口2010年获准进口，商品名“安伟霆”（2）

贝伐珠单抗联合化疗的临床获益在非小细胞肺癌患者的一线治疗中，乳腺癌患者的无进展生存期增加了一倍。非小细胞肺癌一线治疗患者总生存期首次超过1年。患者无病生存时间延长6个月。与作用于肿瘤细胞增殖的传统化疗药物不同，贝伐单抗与VEGF特异性结合，对肿瘤血管发挥多重作用：使现有肿瘤血管退化。从而切断肿瘤细胞生长所需的氧气和其他营养物质；使存活的肿瘤血管正常化，降低肿瘤组织之间的压力，改善化疗药物向肿瘤组织的输送，提高化疗效果；抑制肿瘤血管生成，从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。与化疗同时使用，可达到1+12疗效，延长生存期。目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。正在进行一项随机研究，其中正在接受以 5-氟尿嘧啶伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸钙奥沙利铂已停药。五、结论1、 从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。与化疗同时使用，可达到1+12疗效，延长生存期。目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。正在进行一项随机研究，其中正在接受以 5-氟尿嘧啶伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸钙奥沙利铂已停药。五、结论1、 从而持续抑制肿瘤细胞的生长和转移。与化疗同时使用，可达到1+12疗效，延长生存期。目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。正在进行一项随机研究，其中正在接受以 5-氟尿嘧啶伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸钙奥沙利铂已停药。五、结论1、 目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。正在进行一项随机研究，其中正在接受以 5-氟尿嘧啶伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸钙奥沙利铂已停药。五、结论1、 目前，贝伐单抗作为单药治疗结直肠癌尚无疗效。正在进行一项随机研究，其中正在接受以 5-氟尿嘧啶伊立替康为基础化疗的转移性结直肠癌患者给予贝伐珠单抗单药治疗，但该研究由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸钙奥沙利铂已停药。五、结论1、 但这项研究是由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸奥沙利铂钙更差而被停药。五、结论1、 但这项研究是由于单药治疗的疗效在生存时间方面，该方案比接受5-氟尿嘧啶四氢叶酸奥沙利铂钙更差而被停药。五、结论1、

单药治疗效果差，需要联合抗细胞增殖药物治疗转移性结直肠癌。从全球市场情况来看，贝伐珠单抗自推出以来就呈现出快速增长的趋势。现已略超过曲妥珠单抗，成为仅次于利妥昔单抗的全球第二畅销药物。2012年，其全球销售额达到国内市场，贝伐单抗在短短四年内达到了2013年样本医院销售额2.65亿。综上所述，该品种潜力巨大，市场前景良好。建议建立一个项目。但需要考虑单克隆抗体药物的技术门槛要求高、成本高、利润率低。！欢迎下载，资料仅供参考！