美国FDA批准贝伐珠单抗联合化疗用于治疗铂耐药耐药复发

美国 FDA 批准贝伐单抗与化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星或拓扑替康）联合用于治疗铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。 （来自 FDA 网站）

该批准基于一项 III 期临床试验的结果，该试验评估了贝伐单抗联合化疗（紫杉醇、脂质体多柔比星或托泊替康）在 361 名铂耐药复发上皮患者中对卵巢、输卵管和输卵管的疗效和安全性原发性腹膜癌。入组患者均为接受过≤2次化疗方案的铂类耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 361例患者随机分为6个治疗组（紫杉醇、脂质体多柔比星或拓扑替康，联合或不联合贝伐单抗），其中贝伐单抗联合化疗179人，单纯化疗182人。

与单纯化疗相比，贝伐单抗联合化疗可显着提高患者的无进展生存期（PFS）。联合组的中位无进展生存期（PFS）为6.8个月，单独化疗组的中位PFS为3.4个月（HR=0.38,95 %CI)。 0.30-0.49,P

该研究还按不同的化疗方案进行了分层。其中贝伐单抗联合紫杉醇组获益最大，中位PFS延长5.7个月（9.6个月vs3.9个月，HR=0.@ >47,95%CI 0.31-0.72)，总体反应率增加 23%（53% vs 30%），中位 OS 增加 9.2个月（22.4 个月 vs 13.2 个月，HR=0.64,95%CI 0.41-1.01) .97% 接受紫杉醇化疗的患者接受了含紫杉醇的方案。这项探索性分析表明，接受紫杉醇治疗的患者仍然可以从贝伐单抗加每周一次的紫杉醇中获益。

贝伐单抗联合化疗组最常见的不良反应 (≥15%) 是中性粒细胞减少、周围神经病变和高血压。其中，胃肠道穿孔发生率1.7%，低于以往研究，可能与妇科检查排除结直肠受累、患者CT扫描小肠受累或肠梗阻症状有关注册。贝伐单抗联合化疗组瘘管发生率为2%，单纯化疗组为0%。

研究人员得出结论，化疗联合贝伐单抗可显着提高患者的无进展生存期和总体缓解率，但总体生存期获益不显着，未发现新的不良事件。

（罗小林编，刘继红编）

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