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赫赛汀对HER2阳性乳腺癌非常有效。但由于赫赛汀原药价格较高，普通家庭患者难以负担，因此临床上很多患者使用仿制药。对于仿制药，患者最担心的是仿制药和原药能否替代，疗效是否相同。下面小编就跟大家聊聊这个话题。2021年1月26日，《JCO》杂志在线发表了赫赛汀原药与仿制药生物等效性的III期临床试验(NCT02149524)，为我们揭晓了答案。
比较赫赛汀生物仿制药SB3和赫赛汀对HER2阳性早期乳腺癌患者的疗效、安全性和免疫原性。随机分配75例患者，中位随访时间为438天，765例患者完成辅助治疗。结论SB3和赫赛汀在安全性、免疫原性和一年生存预后方面无差异，证明了它们的生物学相似性。根据世卫组织的定义，任何被证明具有生物等效性的仿制药都可以与原药互换使用。换句话说，赫赛汀这种仿制药可以代替原药使用。
其实可能有区别。生物等效性并不意味着它们在临床上是等同的。可能影响原药与仿制药疗效差异的主要因素有：患者年龄性别、生理病理状况、个体差异、并发症、多次给药(单剂量)、给药途径和时间、患者可接受性、随食服用等。另一方面，仿制药质量导致的疗效差异主要体现在：原料的差异；新技术的差异；辅料差异；创新剂型的差距。总之，大多数仿制药可以替代原药使用，但也有一些特殊情况不适合替代。
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