阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人先生

阿斯利康在 2016 年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了一项使用奥希替尼作为非小细胞肺癌患者一线和二线治疗的 I 期临床研究的最新随访数据。最新公布的数据进一步证实了之前在AURA项目中观察到的奥希替尼的有效性和安全性。

在AURA I期试验中，60名表皮生长因子受体（EGFR）突变阳性晚期非小细胞肺癌患者（联合80mg剂量组和剂量组）接受奥希替尼一线治疗。试验数据显示，客观缓解率（ORR，衡量肿瘤缩小程度的评价指标）为77%（95%置信区间（CI）：64%～87%），无进展生存期（PFS） ) 为 19.3 个月，55% 的患者在 18 个月内没有进展（95% CI：41% 至 67%）。到数据统计结束时，中位反应持续时间（DoR）不可计算（NC）（95% CI：12.5个月至不可计算），其中53%的患者继续得到它18 个月 缓解（95% CI：36% 至 67%）。在60名一线患者中，5名患者在诊断时有肿瘤突变（也称为“原发突变患者”），5名患者均表现出持续缓解。最常见的不良事件是皮疹（所有级别为 78%；3 级及以上为 2%）、腹泻（所有级别为 73%；3 级及以上为 3%）、皮肤干燥（所有级别：58%； 3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有等级为 50%；3 级及以上为 3%）。当使用 160 mg 剂量时，所有 3 级及以上的不良事件都发生了。3 级及以上为 3%）。当使用 160 mg 剂量时，所有 3 级及以上的不良事件都发生了。3 级及以上为 3%）。当使用 160 mg 剂量时，所有 3 级及以上的不良事件都发生了。

阿斯利康先生全球药物开发部临床肿瘤学副总裁兼肿瘤学部临时负责人表示：“在奥希替尼作为 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗的 I 期研究中，我们看到一致和持续缓解。结果。大多数病例显示缓解持续至少 18 个月，包括一组在诊断时检测到突变的患者。正在进行的 III 期试验将进一步表明，奥希替尼 80 mg 是一线治疗选择的潜力。”

在 AURA II 期研究中，411 名 EGFR 突变阳性治疗的非小细胞肺癌患者接受了 80 mg 奥希替尼治疗。该研究的最新总结结果显示，中位无进展生存期为 11 个月（95% CI：9.6 to 12.4 个月），客观缓解率为 66%（95 % CI：61% 至 71%），中位缓解持续时间为 12.5 个月（95% CI：11.1 个月至无法计算）。从 AURA II 期研究收集的治疗相关不良事件和数据包括皮疹（所有级别为 41%；3 级及以上低于 1%）、腹泻（所有级别为 38%；3 级低于 1%及以上）、干性皮肤（所有等级为 30%；3 级及以上为 0%）和甲沟炎（所有等级为 29%；3 级及以上为 0%）。12 名患者出现间质性肺病（所有级别 3%；3 级及以上为 2%），1 名患者出现高血糖（所有级别低于 1%，3 级及以上为 0%）。14 名患者出现 QT 间期延长（所有级别均为 3%；3 级及以上为 1%）。

近日，奥希替尼分别在美国、欧洲和日本获得此类治疗药物的首个加速批准，用于治疗EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌。目前，阿斯利康正在开展一项比较奥希替尼与含铂双药化疗的 III 期验证性试验，旨在评估两种药物在接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后对疾病进展的 EGFR 阳性局部影响。晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。(生物谷)