泰克诺药业新品奥希替尼一经上市保持药品质量和疗效

近日，孟加拉大型制药公司 的新产品一上市就引起了业界的广泛关注。 生产的奥西替尼采用红盒包装，称为红盒。除了保持药品的质量和疗效，价格优势是最大的顾虑。

神奇的抗癌药，普通患者的治疗梦想难以实现

奥希替尼是世界制药巨头阿斯利康公司开发的第三代EGFR-TKIs。2015年11月获美国FDA批准用于EGFR突变阳性患者的二线治疗，2017年9月获批用于EGFR突变阳性患者的一线治疗。

临床研究表明，对于EGFR-TKI治疗后EGFR敏感突变阴性和阳性的晚期患者，奥希替尼治疗的客观缓解率为62%，疾病控制率为90%，中位缓解持续时间为12.@ >3 个月。对于EGFR突变阳性患者，服用奥希替尼后完全缓解率为3%，部分缓解率为67%。对于治疗后出现进展的突变阳性晚期患者的一线EGFR-TKI治疗，奥希替尼的疗效明显优于铂类+培美曲塞化疗，中位无进展生存期为1个月（化疗）4.@ >4个月），客观缓解率71%（化疗31%），缓解时间9.7个月（化疗4.@> 1个月）。与化疗相比，奥希替尼的副作用非常轻微。

虽然奥希替尼的疗效喜人，但其高昂的价格却让不少患者望而却步。2017年3月，奥希替尼获中国国家药品监督管理局（CFDA）批准上市。药物名称是特蕾莎。每年的治疗费用在20万元左右，对于普通家庭来说，是一个不小的数目。患者甚至需要借钱买药，背负沉重的债务。

红盒子，让生命的延续不再受限

据悉，在生产红盒子之前，泰诺制药严格按照仿制药的生产流程，从产品信息研究、前期制剂、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究、药理毒理研究、制剂和应用申请材料。从临床和应用现场考察、临床研究、申请生产到产品上市，历时一年多。

的药剂师为 Red Box 的成功推出做出了贡献。泰诺药业聚集了一批经验丰富的药剂师，他们负责药物配方的制定、技术的研发、质量的保证、质量的把控，全面管理药品生产全过程的每一个环节。 的总经理Shah先生是孟加拉国著名的药剂师，成功制造了许多在行业内享有很高声誉的重要医药产品。

此次开发的红盒子在剂量、安全性、功效、效果、质量和适应症等方面与特蕾莎完全相同，但价格却远低于特蕾莎。这是因为新药需要经过广泛的I期、II期和III期临床试验，投入大量的研究人员，消耗大量的研究精力，而仿制药不需要科研投入，而且成本大大降低，所以价格一般只有原研普通患者能买得起药的十分之一。孟加拉享受到2033年的药物专利豁免，因此 可以在专利保护期内生产其专利药物奥希替尼，而无需阿斯利康的授权。

红盒分两种规格，每片80mg和40mg，均为片剂包装，每盒30片。据 负责人介绍，患者每天服用 1 片 80 毫克，随餐或空腹服用。最好每天在固定时间服药。对于耐受性差的患者，可在医生指导下将剂量减至每天 40 毫克。

，抗癌药物的后起之秀

是世界卫生组织的子公司。是孟加拉国目前规模较大、技术先进的抗肿瘤、抗病毒药物生产企业，也是该国药品出口总额前三的大型制药龙头企业。经过20多年的发展，泰诺制药在化疗药物的生产方面取得了长足的进步，并在靶向药物的生产上崭露头角。2014-2015年其毒品出口总额约占孟加拉国毒品出口总额。1/10。

泰诺制药首次将冻干粉剂引入孟加拉，整合最先进的管理体系和技术，坚持对质量安全事故零容忍，通过了国际ISO 9001:2008质量管理和质量保证认证。标准化组织、生产线和制造药品符合全球质量要求。此外，泰诺制药还通过了荷兰认可委员会（RVA）管理体系认证（证书编号C147)。2017年7月1日，泰诺制药荣获欧洲国际质量管理金奖。

目前，泰诺制药已上市近五十个抗肿瘤药物，包括化疗药物奥沙利铂、紫杉醇、曲妥珠单抗、5-氟尿嘧啶、卡培他滨、卡铂、顺铂、环磷酰胺、多西紫杉醇、盐酸阿霉素、盐酸表柔比星、依托泊苷盐酸吉西他滨、硫酸长春新碱、唑来膦酸、非格司亭、甲氨蝶呤、伊立替康、异环磷酰胺等，靶向药物甲磺酸伊马替尼、伊立替康、甲苯磺酸索拉非尼、厄洛替尼等。

“我们致力于生产最好的药物，并为客户提供负担得起的优质药物。” 泰诺制药的负责人说。“我们一直在努力为患者创造更美好的明天，让人们活得更久、更长寿。健康快乐。”。

不能伪造的仿制药

红盒子还有特殊的防伪机制，确保药品无法被假冒。据泰诺药业负责人介绍，每个红色盒子都有唯一的防伪验证码，打开药盒上的防伪标签即可获得；将防伪验证码输入泰诺药业官网的防伪验证系统，即可查询药品真伪，每个防伪验证码只能有效验证一次。一盒一尺一询，让患者买的安心放心。