吡非尼酮吡非尼酮治疗未分类间质性肺疾病的实验数据

  吡非尼酮Esbriet是一种已被批准用于治疗特发性肺纤维化(IPF)的口服药物,在全球多个国家有售。Esbriet是一种孤儿药,于2011年在欧洲获得批准用于治疗轻度至中度IPF成人患者、2014年10月在美国获得批准用于IPF患者。2017年初,美国FDA批准了Esbriet 801mg和276mg片剂作为IPF治疗的新选择。其中801mg片剂,可作为一种维持治疗选择,减少IPF患者每日服药数量。美国食品和药物管理局(FDA)已受理Esbriet(pirfenidone,吡非尼酮)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗无法分类的间质性肺病(UILD)。

  吡非尼酮治疗UILD的新适应症申请,基于一项II期临床试验的数据。这是一项在全球70多个临床中心开展的国际性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照II期试验,入组患者为进行性纤维化UILD成人患者(年龄18-85岁),这些患者预测的用力肺活量(FVC)≥45%、预测的一氧化碳扩散能力(DLco)≥30%、过去12个月来高分辨率CT显示纤维化>10%。研究评估了吡非尼酮相对于安慰剂的疗效和安全性。

  值得一提的是,该试验代表了专门入组进行性UILD患者的第一项随机对照试验。结果显示,与安慰剂相比,吡非尼酮显著延缓了疾病进展,并支持其对包括FVC在内的多个肺功能参数的疗效。具体而言,治疗24周内,采用家用肺活量计(home spirometry)测定,吡非尼酮组预测的FVC中位变化为-87.7mL(Q1-Q3 -338.1至148.6),安慰剂组为-157.1mL(-370.9至70.1)。治疗24周内,通过现场肺活量计(site spirometry)测定,吡非尼酮组预测的FVC平均变化低于安慰剂组(治疗差异:95.3mL,p=0.002)。DLco和六分钟步行(6MWD)测试结果,均有利于吡非尼酮.

  该试验中,吡非尼酮在UILD患者中的安全性和耐受性与在特发性肺纤维化(IPF)患者的III期试验中观察到的相似,与治疗相关的最常见治疗过程中出现的不良事件(TEAE)为胃肠道疾病(吡非尼酮组47%,安慰剂组26%)、疲劳(13% vs 10%)和皮疹(10% vs 7%)。

  与安慰剂相比,吡非尼酮Esbriet治疗与较小的肺功能和运动能力损失相关。这些结果表明,进行性纤维化UILD患者可能从吡非尼酮治疗中受益。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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