维替尼(TIBSOVOIVOSIDENIB)能否用于治疗晚期或转移性胆管癌?

2021年8月25日,美国食品和药物管理局批准依维替尼(Tibsovo,ServierPharmaceuticalsLLC)用于经FDA批准的测试检测到的异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)突变的既往治疗过的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。8月25日,FDA还批准了OncomineDxTargetTest(LifeTechnologiesCorporation)作为辅助诊断设备,以帮助选择胆管癌患者接受依维替尼治疗。

  依维替尼在一项随机(2:1)、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(研究AG120-C-005,NCT02989857)中对185名具有IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者进行了研究。患者的疾病必须在至少一种但不超过两种先前的方案后出现进展,包括至少一种含吉西他滨或5-氟尿嘧啶的方案。患者随机接受每天一次口服依维替尼500mg或匹配的安慰剂,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

  主要疗效终点是独立审查委员会根据RECIST1.1确定的无进展生存期(PFS)。该试验表明,随机分配至依维替尼的患者的PFS有统计学显着改善(HR0.37;95%CI:0.25、0.54;p<0.0001)。OS分析不显着(0.79;95%CI:0.56,1.12;p=0.093);70%随机接受安慰剂的患者在放射学疾病进展后交叉接受依维替尼。

  胆管癌患者最常见的不良反应(≥15%)是疲劳、恶心、腹痛、腹泻、咳嗽、食欲下降、腹水、呕吐、贫血和皮疹。推荐的依维替尼用于胆管癌的剂量为500mg,每天一次口服,无论是否有食物,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:依维替尼(TIBSOVO)治疗急性髓系白血病的有效性和安全性如何?

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