培美替尼培马西雷的不良反应及注意事项

  不良反应和注意事项

  ※视网膜色素上皮脱离

  Pemigatinib可导致视网膜色素上皮脱离(RPED),临床症状表现为视力模糊、视觉漂浮物或视疲劳。临床研究中没有使用光学相干层析成像(OCT)进行例行检查,因此并不知道无症状视网膜色素上皮脱离的发生比例。466例入组患者,视网膜色素上皮脱离发生比例6%,3-4级0.6%,中位发生时间62天。1.7%的患者因此暂停药物,0.4%的患者减量,0.4%的患者永久停药。因视网膜色素上皮脱离导致减量的患者,87.5%症状缓解或恢复至1级。

  在服用培米替尼前进行眼科检查,包括OCT,并在服药头6个月,每2个月检查一次,6个月后,每3个月检查一次。如果发现视觉症状,马上就诊,并每三周复查一次直至症状缓解。

  ※干眼症

  466例入组患者,干眼症发生比例27%,3-4级0.6%。如果需要,对症治疗。

  ※高磷血症

  466例入组患者,92%的患者血清磷酸盐超过正常值上限,中位发生时间8天。29%的患者需要使用降磷药物。如果患者的血磷超过5.5 mg/dL,采用低磷饮食,如果超过7mg/dL,根据表2进行药物剂量方案调整。

  ※胚胎-胎儿毒性

  动物试验显示,培米替尼有胚胎-胎儿毒性。患者和伴侣应在服药期间和停药一周内,使用有效的避孕措施。

  ※常见不良反应

  使用FIGHT-202研究的安全性数据,146例既往接受过治疗、具有FGFR2基因融合或重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者,中位年龄59岁,58%女性,71%白人,培米替尼 13.5mg每天一次,连服二周,然后停药一周,每三周一个疗程,中位治疗持续时间181天。

  45%的患者发生严重不良反应,常见(≥2%)有腹痛、发热、胆管炎、胸腔积液、急性肾损伤、感染性胆管炎、生长不良、高钙血症、低钠血症、小肠梗阻和尿路感染。4.1%的患者发生致命性不良反应,常见原因包括发育停滞、胆管梗阻、胆管炎、败血症和胸膜炎。9%的患者因严重不良反应导致永久停药,主要为肠梗阻与急性肾损伤。43%的患者暂停过Pemigatinib.14%的患者减量,常见原因包括口腔炎、关节痛、手足综合征和乏力。病理性骨折在FIGHT-202研究中比例为2.1%,在所有患者(n=466,包括非胆管癌患者)中比例为1.3%。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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