依鲁替尼是慢性粒细胞白血病治疗的推荐药物之一

时间：2021.11.08作者： 浏览次数：299

CLL12是一项随机、双盲、安慰剂对照的期临床研究，针对未经治疗、无症状、中高风险或超高风险的早期CLL患者。在这项研究中，患者被随机分为两组，并接受安慰剂或布洛芬单独持续治疗(直到疾病进展或无法耐受治疗)，其中布洛芬的标准剂量为420毫克/天。该研究的主要终点是无事件生存期(EFS)，其事件定义为疾病进展、症状加重或需要新的治疗。次要终点是无进展生存期。

CLL12研究显示，与安慰剂组相比，erutinib显著延长早期无症状慢性髓系白血病患者的PFS和EFS。但就疗效而言，总生存期是衡量患者生存结局的最重要指标。在接下来的研究中，我们需要进一步探讨布洛芬的早期干预能否改善无症状CLL患者的OS。只有这样，才能为改变这类患者的治疗方式提供依据。但Petra Langerbeins教授也指出，CLL12的疗效数据目前无法转化为临床实践。值得指出的是，布洛芬在CLL12研究中的安全性结果令人惊讶，布洛芬组和安慰剂组在不良事件(AE)的总体发生率上没有显著差异，这进一步证实了布洛芬是安全可靠的。

近几十年来，早期无症状CLL患者的治疗一直在不断探索中。连续使用苯丁酸氮芥和免疫化疗，但未获得明显的操作系统益处。随着布洛芬的出现，人们积极探索布洛芬能否提高早期无症状CLL患者的生存率，CLL12就是其中一项研究。CLL12研究结果显示，布洛芬组CLL患者的EFS、PFS和TTNT明显优于安慰剂组。但是，需要指出以下几点：根据德国CLL评分系统，本研究纳入的患者排除了低风险的CLL患者。实际登记的患者主要是中等风险的CLL患者，不到25%的高危患者，只有8 /363的极高危患者。此外，P53基因异常的患者比例也很低(不到10%)，没有IGHV突变的患者不到40%(在布洛芬时代，没有突变的IGHV不应继续成为CLL患者的高危因素)。换句话说，我认为患者在群体中的高危比例是不够的；本研究安全性结果显示，布洛芬组和安慰剂组总体不良事件发生率相近，两组停药率均过高，其中安慰剂组(高达49%)。