新药瑞德西韦(Remdesivir),瑞德西韦开始临床应用

瑞德西韦是一种在研的核苷酸类似物,具有广谱抗病毒活性,其在体外和动物模型的体内研究中显示了对多种新出现的病毒病原体的效果,包括埃博拉病毒、马尔堡病毒、中东呼吸综合征(MERS)和非典型性肺炎(SARS)病毒。吉利德进行的体外试验表明,瑞德西韦对 SARS-CoV-2具有活性。多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。

  据美联社日内瓦报道,世卫组织宣布了人们期待已久的“团结试验”结果。该试验为期半年,旨在探究现有药物对新冠肺炎是否有疗效。这项研究测试了四种药物——瑞德西韦、羟氯喹、洛匹那韦/利托那韦和干扰素,发现它们对患者是否在大约一个月内死亡或住院患者是否康复“影响极小或毫无影响”。其中大部分药物早已被排除。但是,瑞德西韦在美国被列为标准治疗方法,英国和欧盟也已批准用它来治疗新冠肺炎。欧洲药品管理局目前正在审议瑞德西韦是否会引起一些病人反映的肾脏问题。

  美国总统特朗普新冠病毒检测呈阳性后接受的“鸡尾酒疗法”当中就包括瑞德西韦。世卫组织说,这项研究覆盖了30多个国家,关注了治疗对整体死亡率的影响、患者是否需要呼吸机以及患者康复花了多少时间。另据路透社苏黎世/日内瓦也报道,世卫组织临床试验结果认定抗病毒药物瑞德西韦对新冠肺炎患者存活率影响甚微或毫无影响。报道称,瑞德西韦是为数不多用于治疗新冠肺炎的药物之一,世卫组织最新宣布的试验结果重创了人们对这一药物的信心。FDA正式批准了吉利德科学的抗病毒药物瑞德西韦(商品名Veklury)用于12岁以上、体重40公斤以上需要住院治疗的新冠患者,同时也获得了体重3.5公斤以上12岁以下儿童患者的紧急使用资格(EUA)。FDA要求吉利德在这个产品正式批准后提供三个关键三期临床ACTT-1, GS540-5773, 和GS-US-5774的病毒载量和传播数据。

  吉利德是抗病毒药物的巨头之一、在艾滋病市场仍然举足轻重,所以推广瑞德西韦轻车熟路。当然吉利德也在丙肝已经有过在短平快市场获得巨额销售的经验,所以在快速建立市场和产品供应方面有一定经验。虽然瑞德西韦是少数有一定可能有疗效的药物,但吉利德一系列操作也是非常老道、当然也有一定争议。先是通过同情使用快速积累人气,然后耐心等待ACTT-1结果同时进行的4000人试验只是比较两个剂量疗效的等同性,这引起很大争议。SOLIDARITY试验不利结果公布之前吉利德与欧洲多国签了很大合同也味道不太好,当然现在FDA正式批准可能会平息一些质疑。早期因为美国患者较少还曾经申请一个孤儿药资格,但很快主动撤回。ACTT-1全部结果公开后CEO的公开信我感觉也有标签外推广嫌疑,但因为现在全世界都在焦急等待一个能用的药物所以也就没人纠缠了。

  FDA说这个批准是根据三个大型试验的结果,但只有ACTT-1是对照试验,GS540-5773, GS-US-5774没有安慰剂组。另外两个显示瑞德西韦无效的三期临床并没有提及,尤其是WHO刚刚公布的SOLIDARITY试验有2000多人参加、结果显示瑞德西韦不仅没有生存优势而且也没能缩短住院时间。吉利德说这个结果尚未通过专家评议、也指出这个试验设计比较粗糙,所以不足为凭。但瑞德西韦获得EUA时ACTT-1的结果也没有经过同行评议,这种关键试验虽然同行会挑出一些毛病但不大会改变基本结论。SOLIDARITY虽然设计粗糙,但人数很多、也更接近真实世界临床使用的复杂情况。这种所谓large and simple trials(LST)有患者异质性较高的缺点但也有接地气的优势,因为成本较高所以并不普及、但并不能否定其价值。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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