RozlytrekEntrectinib治疗NTRK-fp实体瘤的研究数据是什么?

  恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,也是继Vitrakvi(Larotrectinib)获得美国FDA批准上市之后的第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法。恩曲替尼Rozlytrek是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿过血脑屏障,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(Off-target activity,未达到预先设定的目标);可以阻断ROS1、ALK和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1、ALK或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

  在1/2期研究(ALKA、STARTRK-1、STARTRK-2;EudraCT 2012-000148-88;NCT02097810;NCT02568267)中,恩曲替尼Rozlytrek 对 NTRK-fp 实体瘤患者有效。我们在更大的人群中提供更新的数据,随访时间更长。方法:在对来自 3 个 1/2 期试验(数据截止日期为 2018 年 10 月 31 日)的成人患者的综合分析中,通过盲法独立中央审查 (BICR) 和 RECIST v1.1(第 1 周期结束;然后每个8 周)。主要终点是总缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。次要终点是无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、对有/无基线 CNS 疾病患者的疗效和安全性。

  结果显示:有74名可评估的晚期/转移性 NTRK-fp 实体瘤患者。所有患者的中位生存随访时间为14.2个月(范围 0.1-29.7)。BICR评估的客观缓解率(ORR)为63.5% (95% CI 51.5–74.4),5 次完全缓解 (6.8%)。中位BICR评估的持续缓解时间(DOR)为12.9个月(95% CI 9.3–NE);中位 BICR PFS为11.2个月(95% CI 8.0–15.7);中位OS为23.9个月 (16.0–NE)。

  在没有基线CNS疾病的患者中(研究者评估;n=55),BICR ORR 为65.5%(95% CI 51.4-77.8),响应者的中位 BICR DOR 为12.9个月(95% CI 9.3-NE)。在基线 CNS 疾病患者中(研究者评估;n=19),BICR ORR 为57.9%(95% CI 33.5-79.8),应答者的中位 BICR DOR 为6.0个月(95% CI 4.2-NE)。

  安全性与先前报道的一致;最常见的≥3 级治疗相关 AE 是体重增加 (8, 7.1%)、贫血 (8, 7.1%) 和疲劳 (7, 6.2%)。结论:在这项更新的分析中,包括更多的患者和更长的随访时间,恩曲替尼在 NTRK-fp 实体瘤患者中继续证明具有临床意义的反应,无论是否患有基线 CNS 疾病。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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